Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

Внесение изменений в регистрационное досье по еаэс

Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат по еаэсВ связи с изменениями в законодательстве и принятии правил ЕАЭС в России меняется порядок регистрации и внесения изменений в регистрационное досье на ЛС. Здесь очень важно следующее:

  • Все досье на ЛС, зарегистрированные по национальным правилам, должны соответствовать законодательству ЕАЭС и быть поданы для получения нового РУ, действительного на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
  • До 31 декабря 2020 г компании могут выбрать каким образом будет проходить регистрация ЛП – по национальным или единым правилам;
  • С 1 января 2021 года подать новые ЛС на регистрацию возможно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»);
  • ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в соответствии с этим, может обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена. Процедура актуализации ранее зарегистрированных лекарств действует до 31.12.2025);
  • С 1 января 2026 года будет невозможно обращение ЛС с национальным РУ, то есть с рынка исчезнут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС;

Преимущества регистрации по правилам ЕАЭС:

— регистрация ЛС в одной из стран с последующей возможностью поставлять продукт во все, по одному регистрационному удостоверению.
— не нужно регистрировать продукт несколько раз, чтобы продавать его в разных странах.

Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат по еаэс

В России пока действует два варианта регистрации ЛС, по которым фармацевтические компании могут выбрать процесс регистрации:

  1. Национальный стандарт в соответствии с Федеральным Законом №61, по которому возможно подать досье до 31 декабря 2020 г. 
  2. Единый — регистрация лекарственного препарата по правилам Евразийского Экономического Союза. Здесь есть также 2 варианта:
  3. Децентрализованная регистрация – с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами-членами ЕАЭС;
  4. Централизованная – взаимное признание с последовательным рассмотрением досье каждым из государств.

Что отличает регистрацию лекарств по процедуре ЕАЭС от национальной:

  1. Необходимость проведения аудита GMP стандарта площадки производителя.
  2. Возможность признания клинических исследований, проведённых производителем до 2016 года в странах ICH (Евросоюз, США и Япония) + Швейцария, Канада, Австралия и др. (около 35 государств).
  3. Регистрационный срок лекарственного препарата занимает 7-9 месяцев.

Любой лекарственный препарат при выводе на рынок рассматривается индивидуально. В ЕАЭС не предусматрено отдельное внесение активных фармацевтических субстанций в реестр ЛС. Фармсубстанции могут быть заявлены только в составе ЛС.

Этапы регистрации лекарственного препарата по правилам ЕАЭС:

  1. Анализ или формирование Модуля 2 CTD досье занимает 1-3 месяца;
  2. Подготовка плана проводимых мероприятий, расчет стоимости и сроков — 2 недели;
  3. Получение разрешения на клинические исследования — 2 недели;
  4. Ввоз образцов — 2 недели;
  5. Проведение доклинических и клинических исследований, если необходимо — 1-3 года;
  6. Одновременно с исследованиями проводится выездной аудит GMP стандарта на площадках производителя – от 7 месяцев до 1 года;
  7. Подача регистрационного досье в Минздрав РФ с результатами исследований и сертификатом GMP. Проведение исследований в рамках регистрации лекарственного препарата — 7-9 месяцев;
  8. Принятие решения о включении лекарственного препарата в ГРЛС. Выдача свидетельства о государственной регистрации препарата в течение 1 месяца.

Как и в любом процессе, где есть много технических и юридических тонкостей, можно существенно затянуть сроки и не получить ожидаемого результата. NVR CONSULT GROUP предоставляет услуги по подтверждению регистрации ЛС в странах ЕАЭС с полным сопровождением процесса и соблюдением конфиденциальности. Доверьте этот вопрос профессионалам!

Получить квалифицированную консультацию

Оставить заявку

Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00