Внесение изменений в регистрационные документы
Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
· Класс 1 → 20 000 рублей;
· Класс 2а → 30 000 рублей;
· Класс 2б → 40 000 рублей;
· Класс 3 → 55 000 рублей.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
· 1) Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
· 2) Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
· 3) Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
· 4) Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
· 5) Передача нового комплекта документации заказчику.
