Уважаемы Клиенты и Коллеги!
Напоминаем Вам, что с недавних пор у желающих зарегистрировать медицинское изделие (далее – «МИ») появилась возможность осуществить эту процедуру по правилам Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС») и получить регистрационное удостоверение (далее – «РУ») органами референтного государства.
Регистрация по правилам ЕАЭС в пределах РФ, по-прежнему является прерогативой Росздравнадзора, а экспертизу качества, безопасности и эффективности (далее – «экспертиза») будет проводить ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».
Давайте рассмотрим, основные преимущества и особенности РУ на МИ, предназначенные для применения на территории ЕАЭС:
1) Такие РУ распространяют свое действие на страны – члены ЕАЭС, в число которых входит 5 государств;
2) Такие РУ будут иметь значительное преимущества перед РУ, полученным по национальным правилам, в первую очередь, из-за более строгих требований, предъявляемых как к МИ, так и документам регистрационного досье (далее – «РД»);
3) Такие РУ будут выдаваться без ограничения срока использования и будут иметь силу и после 01.01.2022.
Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No 46 утвержден порядок регистрации и экспертизы МИ, который условно можно разделить на два этапа:
— формирование РД
— регистрация и экспертиза МИ
И так, рассмотрим каждый этап более подробно.
ПЕРВЫЙ На наш взгляд, это основополагающий этап, поскольку именно полнота и правильность составления РД, это первый шаг к успеху и положительному решению.
В первую очередь, необходимо определить класс риска и вид МИ в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией.
Известно, что МИ подразделяются на 1, 2а, 2б, 3 класса риска, в связи, с чем и важно установить, к какому именно классу относится МИ, после чего и определяется состав документов РД.
Немаловажную роль играет соответствие перечня документов РД утвержденным правилам, требованиям и комплектности, в связи, с чем помимо установления класса риска, важно определить и тип МИ.
Важно, что при регистрации по правилам ЕАЭС анализ рисков предоставляется абсолютно для всех МИ без исключений.
После формирования РД, необходимо подтвердить соответствие МИ требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их эксплуатационным документам и маркировке. Для этого проводятся:
— технические исследования, (за исключением МИ для диагностики in vitro).
— исследования с целью оценки биологического действия МИ, которые проводятся исключительно для МИ, имеющих непосредственный контакт с телом и организмом человека.
— исследования для определения типа средств измерений. Само наименование говорит о том, что упомянутые выше исследования проводятся только для средств измерений, перечень которых утвержден законом.
Стоит отметить, что испытания, в большей степени зависит от вида МИ, примером может послужить: стерильные/нестерильные; имплантируемые/не имплантируемые; одноразовые/многоразовые и пр.
— клинические исследования, которые могут проводиться в любой лаборатории по выбору и желанию заявителя, однако, необходимо учесть, что перечень таких организаций и учреждений ограничен и их наименования должны быть в едином реестре организаций, правомочных проводить подобные испытания МИ для их последующей регистрации в рамках ЕАЭС.
Далее, переходим к определению референтного государства и государств признания.
Лицо, желающее зарегистрировать МИ, определяет референтное государство или несколько государств признания, планирование реализации МИ в нескольких странах.
Следует помнить, что согласно нормативно-правовыми актами в обязательном порядке нужно определить как минимум одно государство признания помимо референтного. Но, даже в этом правиле могут быть
исключения, когда РУ на зарегистрированное МИ будет действовать на территории одной страны — члена ЕАЭС. Такая возможность предусмотрена при условии, что экспертная организация страны признания по каким-либо причинам не согласует заключение референтного государства.
Когда РД сформировано, можно приступать к оплате государственных пошлин, размер которых предусмотрен действующими нормативами государств — членов ЕАЭС. Не стоит забывать, что уплату необходимо производить только после положительного решения о регистрации МИ в предпочтительном государстве.
Первый этап завершен и можно смело переходить ко ВТОРОМУ – регистрации и экспертизе МИ.
Для более четкого понимания и восприятия, специалистами «NVR Consult Group» подготовлена схема, отображающая логику и последовательность для удачного завершения этапа.
1. Проверка РД на достоверность и комплектность.

2. Предоставление документов на экспертизу, и одновременно проведение уполномоченным органом выбранного государства инспекции производства МИ. При этом инспекция проводится именно до формирования экспертного решения.

3. Утверждение экспертного заключения и, при положительном результате - выдача РУ на МИ.


9 лет на рынке
Мы безупречно оказываем услуги по регистрации медицинских изделий с 2015 года.
99% без отказов
Наши специалисты минимизируют все риски получения отказов. По нашей статистике 99% проходит без отказов
Поэтапная оплата
Нет необходимости платить сразу всю суммму, вы можете оплачивать поэтапно
Бесплатная консультация
Ответим на все интересующие вопросы и наметим план действий совершенно бесплатно
Практический опыт регистрации по ЕАЭС
Мы входим в узкое количество компаний, которые получили данную возможность.
Более 500 РУ получено
За наш многолетний опыт мы помогли получить более 500 регистрационных удостоверений по всему миру