Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

Системы менеджмента качества медицинских изделий

Системы менеджмента качества медицинских изделийВ 2020 году законодательство Российской Федерации и нормативные акты не обязывают производителей медицинских изделий использовать на производстве системы менеджмента качества медицинских изделий. По состоянию на сегодняшний день, такую систему внедряют отечественные производители, которые хотят реализовывать свою продукцию на Европейском рынке. Это является обязательным требованием получения сертификата Евросоюза CE.

Однако в связи с вступлением в силу новых правил регистрации медицинских изделий Евразийского Союза(ЕАЭС), с 2022 года внедрение такой системы станет обязательным для производителей следующих категорий продукции:

Системы менеджмента качества медицинских изделий

— Класс потенциального риска 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде)

— Класс потенциального риска 2б и 3

Существует международный и российский стандарт, содержащий требования к СМК медицинских изделий. Важным моментом является подготовка документации и внедрение системы в соответствии с ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011.

С 2022 года, производители подобных изделий не смогут зарегистрировать продукцию без предварительного внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий. Более того, согласно новым правилам ЕАЭС, происходит поэтапное инспектирование производства. Например, первичная инспекция проходит еще на этапе регистрации мед изделий.

Системы менеджмента качества медицинских изделийРазработка документации и сертификация СМК

Очевидно, что производителям медицинской техники уже сейчас необходимо задумываться о внедрении СМК. Этот процесс занимает довольно длительное время, так как требует тщательного аудита производства на предмет соответствия стандартам.

Точные сроки возможно назвать только после предварительного аудита, на котором подробно будут изучены производственные процессы, регламентированы бизнес-процессы, оценено количество отделов и сотрудников предприятия и т.д. Все эти факторы напрямую влияют на сложность документации и сроки ее подготовки.

Чтобы примерно оценить необходимое время, можно ориентироваться на следующие цифры: от 5 до 14 месяцев. После чего предстоит этап внедрения и обучения.

Как видите внедрение ISO 13485, является достаточно сложным, но необходимым процессом. В нашей компании «NVR Consult Group» есть опытные сотрудники, специализирующиеся на разработке документации по системе менеджмента качества медицинских изделий. Они обладают глубокими знаниями не только стандартов ISO и ГОСТ, но и новыми правилами, принятыми Евразийским Экономическим Советом.

9 лет на рынке

Мы безупречно оказываем услуги по регистрации медицинских изделий с 2015 года.

99% без отказов

Наши специалисты минимизируют все риски получения отказов. По нашей статистике 99% проходит без отказов

Поэтапная оплата

Нет необходимости платить сразу всю суммму, вы можете оплачивать поэтапно

Бесплатная консультация

Ответим на все интересующие вопросы и наметим план действий совершенно бесплатно

Практический опыт регистрации по ЕАЭС

Мы входим в узкое количество компаний, которые получили данную возможность.

Более 500 РУ получено

За наш многолетний опыт мы помогли получить более 500 регистрационных удостоверений по всему миру

Оставить заявку

Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00