Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

НОВОСТИ

Март 2020

УПРОЩЕН ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ 36 ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 No 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, касающиеся упрощенного порядка получения регистрационных удостоверений для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Этим же Постановлением утвержден и Перечень таких изделий, состоящий из 36 видов. К ним отнесены: маски, халаты, перчатки, бахилы, респираторы и пр.

Благодаря нововведениям, появилась возможность в максимально кратчайшие сроки получить регистрационное удостоверение и представить на рынок медицинские изделия, необходимые для предотвращения распространения инфекционных заболеваний, что особенно актуально в сложившейся ситуации в стране и мире.

Вместе с тем, упрощенный порядок регистрации направлен и на увеличение объема российского производства и ускорения выпуска медицинских изделий с повышенным спросом.

Специалисты «NVR Consult Group» готовы в оперативном порядке оказать помощь в регистрации Ваших медицинских изделий!

Новый порядок уплаты НДС по операциям связанных с реализацией медицинских изделий с 01.01.2022.

Как известно согласно ст. 149 п.2 НК РФ реализация некоторых мед изделий на территории РФ освобождается от налогообложения. Данный перечень изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 и не облагается НДС. Чтобы получить данную льготу, заявители, которые пожелают осуществлять реализацию мед изделий без уплаты в бюджет НДС, необходимо в обязательном порядке представить в налоговый орган Регистрационное Удостоверение на данное мед изделие. Как раз в этой части и произойдут изменения порядка представления данной льготы: для мед изделий, зарегистрированных до 31.12.2021, подтвердить право и соответственно получить льготу по уплате НДС можно предоставив Регистрационное Удостоверение, полученное как по правилам Российской Федерации, так и по правилам ЕАЭС, а после 31.12.2021 г. подтвердить такое право и соответственно получить льготу по уплате НДС можно будет только Регистрационным удостоверениям на медицинское изделие, полученным по правилам ЕАЭС. Подробные разъяснения по данному вопросу опубликованы в информационном письме Министерства финансов Российской Федерации от 30.01.2020 No 03-07-07/5556.


Декабрь 2019

Росздравнадзор получил право проводить контрольные закупки медицинских изделий.

Правительство Российской Федерации 20.11.2019 г. официально опубликовало Постановление No1459 от 15.11.2019 г., в котором вносится изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Вышеуказанное постановление существенно расширяют полномочия Росздравнадзора в проведении контрольных мероприятий находящихся в обращения медицинских изделий на территории РФ. С вступления в силу данного постановления, к имеющимся механизмам Гос. Контроля рынка медицинских изделий добавляется и возможность проведение контрольных закупок. Все это делается с целями проверки соблюдения запрета реализации как фальсифицированных медицинских изделий, так и недоброкачественных, а так же контрафактных мед изделий. Главной особенностью данных контрольных мероприятий будет являться то, что контрольные закупки смогут осуществляться, и территориальными органами здравоохранения, и один из способов удаленно т.е. через интернет (что имеет особенную актуальность для Интернет-торговли мед изделиями). Планируется проводить такие закупки внепланово (надзорные органы будут уведомляться только о начале такой закупки), без предупреждения самих субъектов обращения мед изделий. Хотим обратить ваше внимание, что ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий в последние годы сильно ужесточается, реализация механизма таких контрольных закупок подтверждает что тренд на усиление контроля в этой сфере будет только усиливаться. Рекомендуем, производителям (уполномоченным представителям) и дистрибьюторам медицинских изделий в целях исключения неприятных последствий контрольных мероприятий, внимательно и своевременно привести в соответствие с действующим законодательством все аспекты обращения своих изделий. Наши эксперты готовы помочь вам в принятии предупредительных мер, которые исключат или сведут к минимуму вероятность возникновения у вас негативных результатов контрольных мероприятий.


Декабрь 2019

Пять основных правил регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – трудоемкий и сложный процесс, состоящий из нескольких последовательных этапов. Для достижения желаемого результата необходимы не только профессиональные навыки и глубокие знания, но и соответствующий опыт.

В настоящей статье мы расскажем Вам пять основных правил, следуя которым можно сэкономить силы и время и как следствие деньги.

1. Каждое лишнее слово, может быть использовано не в вашу пользу

Зачастую при регистрации медицинских изделий, заявители пытаются представить в Росздравнадзор максимум информации о своем изделии.

К сожалению, как показывает наш опыт, чем больше вы представите информации об изделии которое планируете зарегистрировать, тем больше вероятности в том, что эксперты Федеральных служб найдут ошибки и не состыковки в представленных вами данных.

Подавать на экспертизу нужно лишь только необходимый минимум: основные документы, которые перечислены в постановлении правительства 1416, а так же очень глубоко и со светлой головой проработанную техническую и эксплуатационную документацию.

Обратная сторона: недостаточность информации об регистрируемом изделии может так же негативно отразится на процессе регистрации точно так же как и ее избыток поэтому всегда необходимо выдерживать золотую середину. А это чувство приходит с опытом.

2.Когда меньше-лучше

Если вы не новичок и помните старые и не такие далекие времена, когда в одном Регистрационном Удостоверении было объединено и шприцы и томографы и средства от боли? И когда огромный список принадлежностей к вашему медицинскому изделию занимает несколько страниц?

Уже на так! На сегодняшний день ситуация такая что каждая из заявленных принадлежностей к регистрируемому медицинскому изделию будет требовать полного детального описания как в технической так и эксплуатационной документации, и бывают случаи что, требуются дополнительные испытания, и как следствие дополнительные затраты.

Так что смело убирайте из заявления на регистрацию все лишние, без чего можно обойтись. Иногда происходит так, что выгоднее на некоторые принадлежности перенести в отдельную регистрацию.

Обратная сторона: гонясь за экономией и снижением рисков очень важно чувствовать меру. Например вы уберете из заявления ту принадлежность, без которых ваше медицинское изделие не сможет функционировать, это будет фатальной ошибкой.

3. Поменьше ворвавшегося в наш сленг слово «Нано», лучше традиционно

«Изделие содержит нано частицы конкретного вещества…»; «Применены инновационные методы », «Не имеет аналогов в мире…», «Наше изделие это прорыв или в науке, или медицине …» и так до бесконечности.

Каждая из этой или аналогичной фразы, которая будет говорить об уникальности вашего изделия, может стать фатальной точкой для его регистрации. Потому как вам придётся доказывать уникальность вашего изделия, и поверьте нам, вам скорее всего не понравится то, с чем вам придётся столкнуться. Слово «Нано» или «Инновация» хорошо звучит только по телевизору или в новостных лентах, но совсем плохо в документах подаваемых на регистрацию.

Если ваше изделие в чем-то «Инновационное»? Оставите это все для вашей рекламы в рекламных буклетах. И по возможности, для регистрации вашего изделия лучше показать это изделие как типичное изделие,как очередной представитель серой массы которое имеет большое количество аналогов и взаимозаменяемо.

Обратная сторона: Нужно тщательно отделять «скромность» при представлении данных на ваше изделие или банальное утаивание информации, которая может будет важна для как для обеспечения безопасности так и эффективности вашего изделия. В первом варианте — прагматичная необходимость. Во втором это преступление.

4. Хорошо и качественно дешево не бывает

Если вы нашли компанию по регистрации МИ, которая предлагает регистрацию вашего изделия «быстро и дешево» или «быстро и дорого», есть вероятность что вас обманут. Единственная правда состоит в том, что регистрация МИ это долго и дорого. И по другому никак. Подчеркнем особенно слово «долго». Существует определенная последовательность действий и этапов при регистрации любого медицинского изделия, и на качественное прохождение каждого из этих этапов необходимо время.

Выбирая консультанта, который будет заниматься регистрацией вашего изделия, особое внимание обращайте на предлагаемые вам сроки и стоимость. Реальный срок для регистрации МИ 1 класса риска 5 и более месяцев. Для классов риска 2а и выше это от 8 до 12 месяцев. Реальная стоимость регистрации в очень редких случаях может быть ниже 450.000 рублей.

Обратная сторона: Вместе с тем надо понимать, что длительность самого процесса регистрации, и его высокая стоимость, не имеют ничего общего с качеством услуги по регистрации МИ. Есть компании которые регистрируют долго и дорого и что самое печальное безрезультатно.

5. Взаимодействие и полное понимание

Пока будет идти процесс регистрации вам неоднократно придется отвечать на запросы Росздравнадзора с просьбами представлять те или иные сведения и материалы.

Все взаимодействие с Росздравнадзором будет связано с канцелярщиной, ссылок на законы и постановления, ГОСТы и прочие радости чиновников. Бывает, что запросы написаны туманно, что разобраться чего они от вас хотят крайне не просто.

Главная задача при ответе на такие запросы: понять и разъяснить.

• не всегда сразу можно понять, что у вас запрашивают, какую информацию и в каком объеме

• бывает запрос которые ставят в некий ступор, например запрос шага резьбы колпачка, при регистрации реагентов для inVitro;

• И что очень важно. Ответ должен быть написан просто и ясно. По тому как ваш ответ уйдет конкретному живому человеку. Необходимо сделать так, чтобы в вашем ответе на запрос Росздравнадзора было все предельно понятно, так как второго шанса не будет.

Обратная сторона: самый подробный и предельно ясный ответ на запрос Росздрава, не может являться гарантией, что ваши доводы будут приняты и одобрены. На сегодняшний день сотрудники Росздравнадзора обладают безграничными доводами «провалить» регистрацию изделия. Но все же надо стараться, чтобы вас поняли.

Ноябрь 2019

Товаропроизводители мед изделий заявляют о вероятном появлении дефицита мед изделий с начала 2021 года.

И связано это со скорым введением новых требований по регистрации мед изделий на территории РФ по правилам ЕАЭС. По мнению Союза «Медицинские ресурсы» может возникнуть нехватка мед изделий разного вида на рынке РФ с 2021 года. По их мнению абсолютно все мед изделия, которые будут продаваться в странах — членах ЕАЭС по правилам должны будут проходить процедуру регистрации до конца 2021 года. Данный алгоритм начал работать в РФ со второй половины 2018 года. Следовательно, это значит, что времени для перерегистрации остается менее 3 лет. Хотим вам напомнить что, страны члены ЕАЕС договорились что будет сформирован единый механизм регистрации мед изделий. И по планам начать действовать уже к началу 2021 года. В этом случае все производители медицинских изделий будут вынуждены пройти процедуру регистрации в полном объёме. По предположениям Союза, сложится ситуация, что не все участники рынка могут успеть из-за большой загрузки и медленной работы Росздравнадзора. Из-за чего с рынка начнет исчезать ряд мед изделий…. По подсчётам Союза»Медицинские ресурсы» срок выпуска продукта на рынок ЕАЭС в виде мед изделия может составить до двух лет. В РФ на данный момент выдано около 37 тысяч РУ, ежегодно в Росздравнадзоре регистрируется приблизительно 1500 тыс. мед изделий. Исходя из вышесказанного, для перерегистрации всех изделий понадобится до двух десятилетий. Со слов профессионалов для корректного прохождения «переходного периода»необходимо увеличение срока до 2031 года.

Товаропроизводители мед изделий заявляют о вероятном появлении дефицита медизделий с начала 2021 года.

Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00