Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Процесс прохождения процедуры регистрации медицинских изделий является необходимым и обязательным для всех производителей медицинских товаров, которые планируют реализацию произведенной продукции на falsos rolex gmt master территории Российской Федерации. Неважно, в какой стране произведен товар, в РФ, Европе или Америке, чтобы получить возможность продажи и использования в клиниках РФ, необходимо зарегистрировать мед изделие по правилам РФ или ЕАЭС.

Процедура регистрации медицинских изделий в России имеет далеко не формальный статус. В процессе выполняется ряд экспертиз и проверок, а основной задачей является допуск в обращение только качественной и главное безопасной для пациентов продукции. В число проверок входит:

— технические испытания

— токсикологические испытания

— клинические исследования

— оценка качества изделий

— проверка эффективности и тестирование на безопасность

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)Правила государственной регистрации медицинских изделий установлены Федеральным законом №323-ФЗ от 21.11.2011 в статье 38, пункт 4. Говоря простым языком, регистрация изделий медицинского назначения должна быть выполнена по правилам, которые определило правительство Российской Федерации. Орган, осуществляющий регистрацию должен быть уполномоченным на выполнение данной процедуры, то есть аккредитован. По сути это означает, что Федеральная власть назначает ответственного за выполнение регистраций Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в Сфере Здравоохранения.

Какие медицинские изделия необходимо регистрировать?

В том же Федеральном законе №323-ФЗ, в статье 38 очень подробно расписаны все категории продукции, подлежащие регистрации. Всего таких категорий 19, вот некоторые из них:

— Сердечно-сосудистые медицинские изделия (МИ)

— Ортопедические МИ

— МИ для акушерства и гинекологии

и другие. Однако, согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, в постановлении 1416, некоторые изделия можно не регистрировать.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)Основная сложность с регистрацией медицинских изделий в РФ является частое изменений правил регистрации, внесение различных поправок и постановлений. Все это значительно осложняет процесс подготовки корректной документации, так как необходимо учитывать самые последние редакции нормативных документов.

На данные момент точный порядок регистрации в Росздравнадзоре определен Постановлением Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012. Однако в мае 2018 года было выпущено обновление документа, регламентирующие новые требования к документам, работе организаций, осуществляющих испытания, и самому Росздравнадзору.

Спустя всего несколько месяцев, в августе того же года, дополнительно были выпущены рекомендации по выполнению экспертиз, проверок и тестирования качества мед изделий. Более подробно вы можете ознакомиться с ними на официальном сайте Росздравнадзора.

Таким образом, самостоятельная подготовка корректной документации представляет собой достаточно сложную задачу. Почти в 100% случаях такую работу поручают специальным профессиональным компаниям.

Наша компания NVR Consult Group много лет осуществляет деятельность по регистрации медицинских изделий. Мы постоянно отслеживаем обновления в законодательстве, сотрудничаем с надежными аккредитованными экспертными агентствами и гарантируем высокое качество выполненной работы.

Как правильно зарегистрировать медицинские изделия: по правилам РФ или ЕАЭС(Евразийский экономический союз)

С декабря 2021 года в Российской Федерации и странах Евразийского Союза вступают в силу новые правила регистрации медицинских изделий. На данный момент полностью закончена информационная sadboy lemon jam cookie система по организации общей базы данных всех медицинских изделий Евразийского Союза. Еще в начале 2019 года были поданы первые заявки на регистрацию по правилам ЕАЭС.

Новые правила регистрации ЕАЭС утвержден решением Совета ЕАЭС от 12.02.2016 № 46. До указанного срока (31 декабря 2021 года) действует период, в которой компании могут подготовиться к новой процедуре регистрации. Преимущества, новой регистрации неоспоримы: получая Регистрационное удостоверение по новым правилам, продукция допускается к обращению не только в Российской Федерации, но в следующих странах:

— Республика Армения

— Республика Беларусь

— Республика Казахстан

— Киргизская республика

Сроки регистрации медицинских изделий

Точные сроки процедуры зависят от множеств фактов, класса потенциального риска изделия, качества и состава документов, наличию испытаний и экспертиз. Ориентировочные сроки можно оценить следующим образом:

· 1 класс – 6-8 месяцев;

· 2а класс и 2б класс – 9-11 месяцев;

· 3 класс – 12 месяцев или более

Для более четкого и детального понимания процедуры регистрации медицинских изделий по правилам РФ, специалистами «NVR Consult Group» подготовлена схема последовательности действий:

Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00