Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Уважаемы Клиенты и Коллеги!

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭСНапоминаем Вам, что с недавних пор у желающих зарегистрировать медицинское изделие (далее – «МИ») появилась возможность осуществить эту процедуру по правилам Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС») и получить регистрационное удостоверение (далее – «РУ») органами референтного государства.

Регистрация по правилам ЕАЭС в пределах РФ, по-прежнему является прерогативой Росздравнадзора, а экспертизу качества, безопасности и эффективности (далее – «экспертиза») будет проводить ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».

Давайте рассмотрим, основные преимущества и особенности РУ на МИ, предназначенные для применения на территории ЕАЭС:

1) Такие РУ распространяют свое действие на страны – члены ЕАЭС, в число которых входит 5 государств;

2) Такие РУ будут иметь значительное преимущества перед РУ, полученным по национальным правилам, в первую очередь, из-за более строгих требований, предъявляемых как к МИ, так и документам регистрационного досье (далее – «РД»);

3) Такие РУ будут выдаваться без ограничения срока использования и будут иметь силу и после 01.01.2022.

Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No 46 утвержден порядок регистрации и экспертизы МИ, который условно можно разделить на два этапа:

— формирование РД

— регистрация и экспертиза МИ

И так, рассмотрим каждый этап более подробно.

ПЕРВЫЙ На наш взгляд, это основополагающий этап, поскольку именно полнота и правильность составления РД, это первый шаг к успеху и положительному решению.

В первую очередь, необходимо определить класс риска и вид МИ в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией.

Известно, что МИ подразделяются на 1, 2а, 2б, 3 класса риска, в связи, с чем и важно установить, к какому именно классу относится МИ, после чего и определяется состав документов РД.

Немаловажную роль играет соответствие перечня документов РД утвержденным правилам, требованиям и комплектности, в Happ Box Einweg E-zigarette 800 связи, с чем помимо установления класса риска, важно определить и тип МИ.

Важно, что при регистрации по правилам ЕАЭС анализ рисков предоставляется абсолютно для всех МИ без исключений.

После формирования РД, необходимо подтвердить соответствие МИ требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их эксплуатационным документам и маркировке. Для этого проводятся:

— технические исследования, (за исключением МИ для диагностики in vitro).

— исследования с целью оценки биологического действия МИ, которые проводятся исключительно для МИ, имеющих непосредственный контакт с телом и организмом человека.

— исследования для определения типа средств измерений. Само наименование говорит о том, что упомянутые выше исследования проводятся только для средств измерений, перечень которых утвержден законом.

Стоит отметить, что испытания, в большей степени зависит от вида МИ, примером может послужить: стерильные/нестерильные; имплантируемые/не имплантируемые; одноразовые/многоразовые и пр.

— клинические исследования, которые могут проводиться в любой лаборатории по выбору и желанию заявителя, однако, необходимо учесть, что перечень таких организаций и учреждений ограничен и их наименования должны быть в едином реестре организаций, правомочных проводить подобные испытания МИ для их последующей регистрации в рамках ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭСДалее, переходим к определению референтного государства и государств признания.

Лицо, желающее зарегистрировать МИ, определяет референтное государство или несколько государств признания, планирование реализации МИ в нескольких странах.

Следует помнить, что согласно нормативно-правовыми актами в обязательном порядке нужно определить celine 6760 fashion messenger bags как минимум одно государство признания помимо референтного. Но, даже в этом правиле могут быть

исключения, когда РУ на зарегистрированное МИ будет действовать на территории одной страны — члена ЕАЭС. Такая возможность предусмотрена при условии, что экспертная организация страны признания по каким-либо причинам не согласует заключение референтного государства.

Когда РД сформировано, можно приступать к оплате государственных пошлин, размер которых предусмотрен действующими нормативами государств — членов ЕАЭС. Не стоит забывать, что уплату необходимо производить только после положительного решения о регистрации МИ в предпочтительном государстве.

Первый этап завершен и можно смело переходить ко ВТОРОМУ – регистрации и экспертизе МИ.

Для более четкого понимания и восприятия, специалистами «NVR Consult Group» подготовлена схема, отображающая логику и последовательность для удачного завершения этапа.

1. Проверка РД на достоверность и комплектность.

2. Предоставление документов на экспертизу, и одновременно проведение уполномоченным органом выбранного государства инспекции производства МИ. При этом инспекция проводится именно до формирования экспертного решения.

3. Утверждение экспертного заключения и, при положительном результате - выдача РУ на МИ.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭСПринципы и эксклюзивность. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2019 No 46 предусматривает завершение переходного периода, по которому РУ, выданные по нацправилам до конца декабря 2021 года, прекращают свое действие. При этом, известно, что на законодательном уровне идет рассмотрение упрощенного порядка перехода, касающегося РУ, полученных до указанной выше даты при регистрации МИ по правилам стран – членов, а именно: — РУ, выданные в РФ действуют без ограничения срока; — РУ, выданные в Белоруссии действуют 5 лет; — РУ, выданные в Киргизии действуют без ограничения срока; — РУ, выданные в Казахстане действуют 5 лет. Для желающих и заинтересованных регистрации МИ по нацправилам стран-участников с 01.01.2022 станет невыполнимой. Важно уже сейчас иметь четкое понимание, что если к концу 2021 года МИ будет находиться на любом этапе регистрации по нацправилам, то РУ не будет получено в связи с истечением срока действия ранее утвержденного порядка и переход к регистрации по новым правилам ЕАЭС. Поэтому, советуем Вам, поторопиться с завершением начатых процедур, а также активнее переходить к регистрации уже запланированных МИ, чтобы получить РУ своевременно и без отказов. Обращаем Ваше внимание, что с 01.01.2022 внесение изменений в РД для МИ, уже зарегистрированных по нацправилам, будет проводиться в порядке, утвержденном уполномоченными органами стран-участников. Информируем Вас, что действующий Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 No 7н, регулирует ввоз на территорию России МИ для регистрации, однако, указанный нормативный документ не распространяет свое действие на МИ, ввозимые в Россию для проведения испытаний и регистрации по правилам ЕАЭС, более того, не секрет, что такой документ на законодательном уровне даже не подготовлен. Таким образом, при выборе в качестве основного государства – Россию, для прохождения таможенного контроля потребуется обратиться с письменным запросом в Росздравнадзор с описанием МИ и приложением необходимых документов от его производителя, после чего использовать полученный ответ для беспрепятственного оформления ввоза МИ в Россию. Полагаем и надеемся, что законодатель не заставит нас всех долго ждать правового акта, утверждающего ввоза МИ для регистрации по правилам ЕАЭС. «NVR Consult Group» предлагает своим клиентам услугу по регистрации МИ и получение РУ по правилам ЕАЭС. Однако, обращаем Ваше внимание, что сроки такой регистрации более продолжительные. Нормативно-правовые документы, на основании которых подготовлена настоящая статья: — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 — Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38 — Решение Совета ЕЭК от 18.10.2016 № 98 — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 42 — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2019 № 46 Будем рады видеть Вас в числе наших Клиентов!
Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00