В этой статье мы хотели бы подробнее рассмотреть и описать сам процесс валидации стерилизации и процедуру подготовки документов для подачи в регистрирующий орган с целью регистрации медицинских изделий (далее – «МИ»).
Абсолютно каждый производитель МИ должен обеспечить выпуск на реализацию изделий, которые в полной мере соответствуют установленным стандартам, качеству, и требованиям по их безопасности и эффективности. В большинстве случаев такая проверка происходит в момент их производства и зависит в основном от вида и типа изделия, однако проверить стерильность МИ в процессе его производства не представляется возможным.
Большинство производителей проводят исследования на стерильность в соответствующих аккредитованных лабораториях, но не в собственных, поскольку содержать такую лабораторию попросту нерентабельно, а в привлеченных.
То есть в процессе производства МИ невозможно предусмотреть и осуществить какую-либо процедуру, подтверждающую стерилизацию, а важно и нужно подтвердить именно процесс, в результате которого произведенное МИ однозначно будет считаться стерильным.
Таким образом, фактом валидации стерилизации является доказательство и подтверждение того, что используемый и проводимый на производстве цикл, обеспечивает соответствующий уровень стерилизации МИ и на выходе процесса будет получена продукция, соответствующая определенным требованиям стерильности.
Средний срок проведения испытаний – 4 — 6 дней.
Стоит учесть, что после проведения испытаний на стерильность предоставленный образец дальнейшему применению не подлежит.
Именно в связи особой важностью процесса стерилицации, как при производстве МИ, так и в подтверждении его качества, эффективности и безопасности, технико-эксплуатационная документация в обязательном порядке должна содержать информацию и описание способов самой стерилизации и способов валидации стерилизации (основание: Приказ от 19.01.2017 № 11н раздел II).
В зависимости от факторов воздействия на МИ стерилизация проводится с использованием следующих методов:
- Химические, а именно: плазменный, газовый, радиационный, жидкостный;
- Физические или термических, а именно: воздушный, инфракрасный, паровой, гласперленовый.
Встречаются случаи, когда невозможно обеспечить стерилизацию МИ совместно с упаковкой, тогда упаковывание должно проводится в специальной зоне, которая обеспечит одновременно стерильность и тары и МИ.
Важно помнить, что для каждого метода стерилизации утверждены соответствующие требования, выбирая которые производитель должен ими руководствоваться и в процессе стерилизации, и в процессе подготовки документов. При этом, в редких случаях, для некоторых способов стерилизации необходимо получить согласование уполномоченного органа. Примером может служить радиационный метод, документы по использованию, которого должны быть согласованы с ФГУП «ВНИИФТРИ».
На практике документом, подтверждающим валидацию стерилизации, является протокол, который и должен быть предоставлен в Росздравнадзор в составе регистрационного досье. Стоит отметить, что законодатель не утверждает форму такого протокола, поэтому либо лаборатория, проводящая валидацию стерилизации, либо сам производитель самостоятельно разрабатывает такую форму с соблюдением норм и требований ГОСТ, применяемого для соответствующего способа стерилизации.
Обращаем Ваше внимание, что в протокол валидации стерилизации должно быть включено:
- краткое описание МИ, для которого данный протокол сформирован;
- информация об соответствующем оборудование и его свойства;
- информация о средствах измерениях, которые используются в процессе;
- описание валидации;
- информация о биологических и химических показателях;
- информацию о МИ до и после стерилизации;
- итоги валидации;
- информация о специалистах, оказывающих услуги.
К протоколу также прикладываются соответствующие свидетельства о проверке оборудования, сертификаты, документы, подтверждающие проведение испытаний и используемых средств).
В результате можно подвести итог, что валидация стерилизации является не менее основополагающим процессом при производстве и дальнейшей реализации МИ, а ошибки и несоответствия на данном этапе могут вызвать необратимые последствия, в первую очередь, для лиц, используемых то или иное мед изделие. Именно поэтому важно провести процесс валидации стерилизации своевременно, правильно, достоверно и в утвержденном порядке с учетом требований ГОСТ.
Каждый из Вас может самостоятельно вникнуть в детали описанного процесса, используя утвержденные нормативно-правовые акты, ознакомится с которыми предлагаем на нашем сайте в разделе «Правовая информация».
Для консультации и разъяснения Вы всегда можете обратиться в NVR Consult Group и наши специалисты ответят на любые Ваши вопросы.
