ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Такое определение приводится в пункте 4 Правил регистрации изделий, в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012.

Документация дает возможность потребителю тщательно изучить все нюансы использования изделия, чтобы затем применить его в соответствии с заданными параметрами на протяжении всего срока эксплуатации.

Предоставление документации в составе досье — обязательное условие, которое закреплено в отдельном пункте вышеупомянутых Правил регистрации.

Требования к документации

Состав

Требования определены в разделе III к содержанию документации производителя изделий медназначения. Эти требования утверждены приказом Минздрава России №11н от 19.01.2017.

В зависимости от класса изделия, приказом №11н установлены различные требования к комплектности документации.

Универсальные требования

Для всех изделий, кроме программного обеспечения, в составе должно быть:

1. Точное наименование.
2. Сведения о представителе производителя: полное и краткое наименование, форма собственности, адрес, контактные номера телефонов и электронный адрес.
3. Предназначение с указанием целевой аудитории.
4. Описание функциональности и области применения.
5. Потенциальные угрозы, противопоказания, возможные нежелательные реакции при использовании устройства.
6. Точные технические данные изделия.
7. Список сопутствующих компонентов.
8. Данные о наличии в составе фармацевтических препаратов или компонентов биологического происхождения.
9. Руководство по монтажу, настройке и другим процедурам, необходимым для ввода в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям для размещения/установки оборудования и квалификационные критерии для персонала, осуществляющего эти работы.
11. Информация для проверки качества монтажа, готовности устройства к безопасному использованию, включая:
    
    
    • План и объем обслуживания, в том числе санитарной обработки;
    • Перечень предоставляемой производителем информации;
    • Список расходников с инструкциями по их использованию и замене;
    • Необходимость калибровки для корректной и безопасной работы в течение всего срока эксплуатации;
    • Методы минимизации рисков при установке, калибровке и техническом обслуживании;
    • Инструкции по монтажу, наладке, настройке;
    • Важные эксплуатационные параметры, условия транспортировки и хранения;
    • Перечень стандартов, применяемых производителем.
12. Информация о стерильности, способе стерилизации и мерах при повреждении стерильной упаковки (для стерильных изделий).
13. Рекомендации по обработке, включая очищение, дезинфицирование, упаковывание и повторную стерилизацию. Параметры, по которым изделие считается непригодным для дальнейшего использования.
14. Информация для определения совместимых продуктов и ограничения по их комбинированию для обеспечения безопасного применения.
15. Параметры излучения (вид, мощность, распределение) и способы защиты пользователей и окружающих от случайного воздействия.
16. Предупредительные меры при:
    
    
    • Неисправностях, сбоях, влияющих на безопасность, в том числе выявляемых визуально;
    • Воздействии внешних факторов при совместном использовании с другими устройствами или влиянии электромагнитных полей, разрядов, радиации, давления, влаги, температуры;
    • Вероятности электромагнитных помех для иного оборудования при диагностике, терапии или обычном применении.
17. Предостережения и защитные действия, которые должен предпринимать пользователь во время эксплуатации.
18. Меры предосторожности, необходимые при утилизации изделия, его компонентов и расходников, включая сведения об инфекционных, микробиологических, экологических и физических опасностях, связанных с устройством.
19. Указания о ситуациях, когда пользователю рекомендуется проконсультироваться со специалистом.
20. Данные о дате первого выпуска или последнего обновления технической документации.
21. Руководство по надлежащей утилизации или уничтожению изделия с учетом соответствующих норм и требований.

В отношении изделий, которые применяются in vitro, Приказ 11н вводит дополнительные критерии к содержанию технической документации. Что касается программных продуктов, классифицируемых как изделия медназначения, то, учитывая их уникальную специфику, данный нормативный акт устанавливает особые требования к составу эксплуатационных документов.

Правила предоставления технической документации

Каждое изделие, без исключения, должно сопровождаться эксплуатационной документацией. Однако форма ее представления зависит от категории и характеристик конкретного устройства.

Для всех изделий, кроме программного обеспечения

Техническая документация подается пользователю как в печатном виде (в комплекте с изделием или отдельно), так и в электронном формате путем публикации в интернете.

Допустимо к бумажной версии обеспечить доступ к эксплуатационной документации через ее отображение на экране, интегрированном в медицинское устройство.

Для изделий с классами потенциального риска применения 1 и 2а допускается разработка сокращенной версии эксплуатационной документации. При этом предоставляемые сведения должны быть достаточными для корректного использования изделия по назначению, соблюдая установленные стандарты качества, безопасности и эффективности.

Для программных продуктов, классифицируемых как медицинские изделия

В отношении этой категории разрешается предоставлять эксплуатационную документацию исключительно в цифровом формате посредством публикации в интернете.

Выпуск технической документации на бумажном носителе возможен опционально для производителя. Это связано со спецификой распространения некоторых программных решений через онлайн-платформы и магазины приложений, где физическая доставка руководства пользователя одновременно с приобретением ПО технически неосуществима.

С 2021 года Росздравнадзор инициировал процесс публикации эксплуатационной документации зарегистрированных изделий в открытом доступе на своем официальном веб-ресурсе.

Это нововведение позволяет любому заинтересованному лицу сопоставить документацию, поставляемую с приобретенным изделием, с версией, хранящейся в Росздравнадзоре, которая имеет преимущественную силу.

При обнаружении несоответствий пользователь может направить запрос в Росздравнадзор для проверки качества, безопасности и эффективности изделия. Это может послужить основанием для инициирования проверки и, в случае подтверждения расхождений, привлечения производителя к ответственности согласно действующему законодательству.

Важно отметить, что любые модификации документов после регистрации изделия должны осуществляться в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.

Вывод

Эксплуатационная документация для изделий медицинского профиля играет важную роль не только в процессе их регистрации, но и в обеспечении их безопасного и эффективного использования как специалистами, так и обычными пользователями.

Создание такой документации — это комплексная задача, требующая учета множества факторов: технических спецификаций, нормативных требований (в частности, Приказа 11н), опыта применения аналогичных зарегистрированных продуктов, а также отзывов персонала и конечных пользователей.

Только всесторонний подход, учитывающий интересы всех вовлеченных сторон, позволит создать документацию, обеспечивающую оптимальное применение устройства согласно его предназначению.

Наша организация имеет многолетний опыт в создании различных видов эксплуатационной документации. Мы разрабатываем инструкции по применению, руководства по эксплуатации, паспорта, формуляры, этикетки и руководства пользователя в полном соответствии с актуальными государственными стандартами, законодательными нормами и рекомендациями Росздравнадзора.