В комплект документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для регистрации медицинских изделий, входит файл менеджмента риска. Данное требование закреплено Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н (далее – «Приказ»).
Предлагаем подробнее рассмотреть, что это за документ и для чего он нужен.
В процессе производства медизделия (далее – «МИ») каждый производитель должен прогнозировать, выявлять, оценивать и контролировать риски, связанные с использованием МИ и документировать полученные данные и методы их управления .
При этом важно, что сбор и оценка данных должны проводиться на протяжении всего цикла производства МИ с самого начала и до момента изготовления, что позволит определить и минимизировать всю явную и скрытую потенциальную опасность, связанную с эксплуатацией МИ.
Так, основной целью процесса менеджмента риска является выявление и, как следствие, снижение до уровня допустимости потенциального источника вреда в процессе применении МИ.
Порядок менеджмента риска МИ регулируется действующим ГОСТ ИСО 14971-2011, разъясняющего общие требования, понятия, принципы, этапы и иные полезные материалы, необходимые для управления риском.
Можно сделать вывод, что совокупность документов, отражающих выявление вреда и опасности в процессе производства МИ, их анализ, оценка, а также меры, направленные на снижение потенциальных рисков и составляют файл менеджмента риска (далее – «файл»). Однако, стоит отметить, что законодатель не утвердил форму такого файла, а значит каждый производитель вправе самостоятельно ее разработать, опираясь на действующие требования и стандарты. Сформированный производителем документ является достаточно объемным, поскольку содержит расширенную и полную информацию анализа вреда и опасности на протяжении всего процесса производства МИ, их оценку и способы управления и пр., в связи с чем, в уполномоченный орган достаточно предоставить лишь часть указанного файла, включающего и описывающего данные, предусмотренные п. 4 Приказа. К ним, в частности, можно отнести: выявление риска; анализ; оценка; меры управления; факты, подтверждающие снижение риска до уровня допустимости; результаты соответствующих испытаний 
.
Менеджмент риска должен проводиться компетентными экспертами и специалистами, непосредственно связанными с производством и эксплуатацией МИ. На практике в их состав могут входить технолог, конструктор, разработчик, специалист по качеству, специалист по контролю качества, врач (при необходимости). Данный перечень не является обязательным и исчерпывающим и корректируется в зависимости от особенностей МИ.
Процесс менеджмента риска, по общему правилу, начинается с анализа рисков и состоит из:
— определения характеристик безопасности МИ;
— выявление вреда;
— формулирование опасной ситуации и установление потенциального вреда от ее воздействия.
В осуществлении вышеназванного, на практике необходимо руководствоваться приложениями С, Е и D ГОСТ ИСО 14971-2011.
Стоит учесть, что для каждой ситуации важно установить возможность причинения вреда и его тяжесть, по итогам такой оценки формируется общий список рисков и в дальнейшем проводится их оценка на приемлемость.
В обязанности производителя входит разработка и внедрение мероприятий по снижению рисков до уровня их допустимости, которые могут быть обеспечены:
— при разработке МИ — безопасностью конструкции МИ;
— при производстве МИ – использование мер защиты;
— при маркировке МИ и/или подготовки технико-эксплуатационной документации – указание информации/предупреждения.
Так, после завершения мероприятий по оценки вреда и опасности, производитель определяет удалось ли снизить риски до уровня допустимости, и возможность признать остаточный риск безопасным и приемлемым для дальнейшей процедуры регистрации МИ.
Если производитель приходит к выводу, что риски снизить не удалось, он предпринимает и внедряет дополнительные меры для получения требуемого результата. По окончанию реализации дополнительных мер, оценку вреда и опасности следует повторить вновь.
Процесс менеджмента риска, по общему правилу, проводится как минимум один раз в год, однако нередки случае внеплановой оценки, например, при установлении и/или выявлении неблагоприятных последствий при обращении МИ. В связи с чем, и после получения регистрационного удостоверения также могут быть установлены ранее не обнаруженные вред и опасность МИ, а производитель, в свою очередь, в обязательном порядке повторно анализирует риски и проводит меры для их снижения до уровня допустимости.
Подводя итог сказанному, процесс менеджмента риска не прост и для его проведения и организации необходимы соответствующие знания и опыт применения утвержденных стандартов. Именно данный процесс позволит минимизировать потенциальную опасность, связанную с использованием МИ, и впоследствии избежать негативных последствий как для медицинских работников, так и потребителей МИ.
Эксперты NVR Consult Group будут рады Вам помочь и в решении этого вопроса.
