Государственная регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок: правовые основы и требования

Законодательное регулирование оборота ветеринарных препаратов в России осуществляется на основании Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят 12.04.2010). Данный нормативный акт устанавливает обязательность прохождения государственной регистрации для всех ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок перед их выводом на рынок.

На основании приказа Минсельхоза России от 01.04.2005, Россельхознадзор осуществляет обязательную регистрацию следующих категорий продукции:

• Инновационные (оригинальные) препараты и добавки
• Модифицированные версии существующих лекарственных средств и кормовых добавок
• Препараты с измененными характеристиками (новая дозировка, состав вспомогательных компонентов, лекарственная форма)
• Генерические (воспроизведенные) препараты и добавки

Процедура получения регистрационного удостоверения характеризуется высокой сложностью и длительностью. Основным фактором, определяющим продолжительность регистрации, является необходимость подготовки и представления в уполномоченные органы обширного пакета регистрационной документации, требующего тщательной проработки всех аспектов.

Профессиональное сопровождение процесса регистрации позволяет оптимизировать сроки и минимизировать риски получения отказа в регистрации продукции.

В соответствии со статьей 18 ФЗ № 61-ФЗ, для осуществления процедуры государственной регистрации ветеринарных препаратов заявителю (разработчику или уполномоченному лицу) необходимо подготовить следующий пакет документов:

Основные документы:

• Заявление установленного образца на регистрацию препарата (2 экземпляра)
• Комплексное регистрационное досье

Состав регистрационного досье включает:

1. Макеты упаковки:

• Проекты оформления первичной тары
• Варианты потребительской упаковки

2. Подтверждение соответствия производства:

• Для российских компаний: действующая производственная лицензия
• Для иностранных производителей: сертификаты GMP, ISO или CCP с заверенным переводом

3. Нормативно-техническая документация:

• Проект нормативного документа или
• Ссылка на применимую фармакопейную статью

4. Производственная документация:

• Детальное описание технологического процесса
• Схемы производства готовой формы и субстанций

5. Документация по субстанциям:

• Сертификат соответствия производителя требованиям GMP
• Заверенный перевод для иностранных производителей

Качественная подготовка всех необходимых документов существенно влияет на успешность и сроки прохождения регистрационной процедуры.

6. Паспорт фармацевтической субстанции, включающий:

• Идентификационные данные:
• Общепринятое международное название
• Химическое обозначение
• Коммерческое наименование
• Реквизиты изготовителя:
• Полное название предприятия
• Фактический адрес производства
• Период сохранения активности вещества

7. Спецификация качественных характеристик активного компонента, применяемого в производственном процессе

8. Техническая документация на действующее вещество или референс на соответствующий раздел фармакопеи

9. Регламент обращения препарата:

• Требования к условиям складирования
• Правила транспортировки
• Дополнительные значимые сведения

10. Исследовательская документация:

• Результаты доклинических испытаний:

— Данные по стабильности при хранении

— Токсикологический профиль (исследования на подопытных животных):

* Острая токсичность

* Подострые эффекты

* Субхроническое воздействие

* Хроническая токсичность

— Метаболизм и выведение остаточных компонентов

• Клинические исследования:

— Подтверждение терапевтической эффективности

— Обоснование заявленных показаний к применению

11. Руководство по использованию ветеринарного препарата:

— Три экземпляра с подписями уполномоченных лиц

— Три экземпляра без подписей

12. Свидетельство о регистрации препарата за рубежом:

— Перевод на русский язык

— Нотариальное заверение документа

— Предоставляется при наличии зарубежной регистрации

13. Платежная документация:

— Подтверждение оплаты госпошлины за проведение:

• Экспертизы качественных показателей
• Оценки соотношения пользы и рисков применения

Требования к оформлению досье:

• Сквозная нумерация всех листов
• Подробная опись документов (2 экземпляра)
• Указание количества страниц каждого документа
• Маркировка номеров страниц

Дополнительные условия:

• Соответствие действующим нормативно-правовым актам
• Следование утвержденным методикам оценки:

— Эффективности препаратов

— Безопасности компонентов

— Качества добавок

Все материалы предоставляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) в установленном порядке.

Наша компания специализируется на комплексном сопровождении регистрационных процедур в сфере ветеринарной фармацевтики, включая:

Оформление разрешительной документации на ветеринарные лекарства

• Получение регистрационных удостоверений на кормовые добавки
• Регистрацию активных фармацевтических ингредиентов
• Актуализацию существующей регистрационной документации
• Продление действия регистрационных свидетельств
• Организацию фармаконадзора и мониторинга безопасности
• Создание технической и нормативной документации

Временные рамки регистрационных процедур:

• Ветеринарные препараты: 9-12 месяцев
• Кормовые добавки: 6-8 месяцев

Основные этапы работы:

• Организация и проведение исследовательских испытаний
• Формирование полного комплекта регистрационных материалов
• Взаимодействие с контролирующими органами
• Сопровождение экспертизы во ВГНКИ
• Получение итоговых разрешительных документов

Профессиональный опыт наших специалистов позволяет эффективно решать все задачи, возникающие в процессе регистрации ветеринарных препаратов и кормовых добавок, используя отработанные алгоритмы действий на каждом этапе.