Инспекция производства медицинских изделий

Инспекция производства

Рассмотрим два важных государственных документа:

• Постановление Правительства № 135 от 09 сентября 2022;
• Постановление № 136 от 09 сентября 2022.

Подробно с текстами постановлений можно ознакомиться по ссылке: 

https://docs.cntd.ru/document/728121396, https://docs.cntd.ru/document/728121391

В актах отмечено, что для изготовления изделий медицинского назначения на территории России, которые имеют регистрацию или подлежат регистрации, необходима разработка, внедрение, а также поддержка системы менеджмента качества. 

Она также подразумевает оценку уровня потенциального риска. Вместе с тем, система обязательно должна соответствовать требованиям стандарта ИСО 13485.

Но, с выходом Постановления 2517 от 29 декабря 2022 года на период с 1 января по 31 декабря 2023 года такая оценка была не обязательной и проводится добровольно производителем по собственной инициативе. 

Сертификат ISO 13485, который вносится в национальный реестр

Сертификат является международным стандартом, который устанавливает требования для организаций, участвующих в одном или нескольких этапах производства изделий. 

Получение сертификата свидетельствует о том, что компания внедрила и поддерживает эффективную систему менеджмента, соответствующую международным требованиям. Он гарантирует, что изделия, производимые или распространяемые данной организацией, отвечают высоким стандартам безопасности и качества.

Основные преимущества сертификации:

1. Соответствие нормативным требованиям. Сертификат признается регулирующими органами во многих странах, что облегчает доступ на международные рынки и обеспечивает соблюдение нормативных требований.

2. Повышение доверия потребителей. Наличие документа демонстрирует приверженность компании к качеству и безопасности своей продукции, что повышает доверие потребителей и партнеров.

3. Улучшение процессов. Внедрение системы менеджмента качества способствует оптимизации процессов, снижению рисков и повышению эффективности производства.

4. Конкурентное преимущество. Сертификация ISO 13485 может стать конкурентным преимуществом для компании на рынке медицинских изделий, где качество и безопасность имеют первостепенное значение.

Наша компания оказывает услуги по сопровождению и получению сертификации от аккредитованного органа с официальным внесением в национальный реестр. Наши специалисты разработают и помогут внедрить систему управления качеством по современным стандартам.

Как проводится инспектирование производства изделий в Российской Федерации

Все манипуляции проводятся в соответствии со стандартом ИСО 13485. Инспектирование проводит специально уполномоченная организация, которая подконтрольна Росздравнадзору.

Инспектирование может проводиться в следующих формах:

1. Плановые инспекции. Они проводятся на регулярной основе в соответствии с утвержденным графиком. Позволяют проверить соблюдение требований на всех этапах производственного процесса, а также оценить систему менеджмента качества производителя.
2. Внеплановые инспекции. Могут быть инициированы в случае поступления жалоб или информации о возможных нарушениях, связанных с безопасностью или качеством медицинских изделий. Внеплановые инспекции также могут проводиться при внесении существенных изменений в производственный процесс или в случае выявления несоответствий во время предыдущих проверок.

Процесс инспектирования включает следующие этапы:

1. Подготовка к инспекции. Изучение документации, касающейся производственного процесса, системы менеджмента качества и регистрационных данных изделий.
2. Инспекционный визит. Инспекторы посещают производственные площадки, где проводят осмотр помещений, оборудования, проверяют соблюдение требований к производственной среде, процессам, персоналу и документации.
3. Анализ и оценка. Инспекторы анализируют собранную информацию и оценивают соответствие производства установленным требованиям.
4. Составление отчета. По результатам инспекции составляется отчет, в котором указываются выявленные несоответствия (если таковые имеются) и рекомендации по их устранению.
5. Принятие мер. В случае выявления серьезных нарушений, представляющих риск для безопасности и качества медицинских изделий, могут быть приняты меры, вплоть до приостановки или отзыва регистрационного удостоверения.

Инспектирование производства проводится квалифицированными инспекторами, прошедшими специальную подготовку и имеющими необходимые знания и опыт в области производства и контроля качества медицинских изделий. 

Оценку проводят несколькими способами — путем непосредственного выезда инспектора на производственное предприятие или дистанционно по видеосвязи. Такая услуга доступна на платной основе, стоимость определяется для каждого предприятия отдельно.

Если планируется регистрация внесения изменений в документы, то проведение инспектирования — первый шаг в процессе. Данные требования актуальны с 1 марта 2022 по 1 марта 2028 года, то есть ровно пять лет.

Теперь подробно рассмотрим, кому требуется и кому не нужно пользоваться системой.

1. Необходимо внедрять:

• компаниям, занимающимся производством медизделий класса 2а стерильные, 2б и 3 класса риска.

2. Не требуется внедрять:

• компаниям, выпускающим изделия 1 класса риска, 2а класса нестерильные. 

При этом, производители изделий с потенциальным классом риска 1 и нестерильной продукцией с классом 2а могут не проводить внедрение инспекции, но по желанию могут это сделать. 

Когда нужно проводить инспектирование

Существует несколько ключевых моментов, когда необходимо проводить инспекцию:

1. Перед запуском нового производства или внедрением новой продукции. Инспекция на этапе планирования и подготовки позволяет выявить потенциальные проблемы и обеспечить соблюдение всех применимых стандартов и нормативов с самого начала.
2. После значительных изменений в производственном процессе, оборудовании или помещениях. Любые существенные модификации могут повлиять на качество продукции, поэтому необходимо провести инспекцию для подтверждения соответствия требованиям.
3. На регулярной основе в соответствии с установленным графиком. Периодические плановые инспекции, как правило, проводятся ежегодно или чаще, в зависимости от рисков и нормативных требований для конкретного типа медицинских изделий.
4. После получения жалоб или выявления проблем с качеством продукции. Внеплановые инспекции могут быть инициированы в случае возникновения инцидентов, связанных с безопасностью или эффективностью изделий.
5. В рамках процесса сертификации или повторной сертификации производства. Для получения или продления сертификатов соответствия необходимо пройти тщательную инспекцию производственных мощностей.

Анализ системы управления качеством, отчеты об инспектировании

Цель анализа — убедиться, что система управления качеством соответствует применимым стандартам и нормативным актам, ISO 13485, и эффективно функционирует для обеспечения качества и безопасности продукции.

Отчеты об инспектировании изделий составляются после проведения плановых или внеплановых проверок производственных мощностей, процессов и условий производства. 

Существует несколько вариантов отчета инспектирования:

• первичное;
• плановое;
• внеплановое. 

В отчетах подробно описываются выявленные несоответствия, замечания и рекомендации по устранению любых проблем, связанных с качеством, безопасностью или соответствием нормативным требованиям. 

Эти отчеты служат основой для корректирующих и предупреждающих действий, которые должны быть предприняты производителями для улучшения своих систем и процессов.

Действия, если есть лицензия на производство техники, но система качества по ИСО 13485 не внедрялась и не проводилась

В ситуациях, когда производитель изделий имеет регудостоверние Росздравнадзора на выпуск техники, а также производит продукцию, которая включена в Реестр, но на его предприятии нет системы управления качеством по стандарту ISO 13485 — ему следует подать заявку на проведение инспекционного контроля с полным пакетом документов.

Внеплановое проведение инспекции

Кроме уже имеющейся системы управления качеством, комиссия проведет аудит требований, которые предъявляются к процессу производства того или иного изделия, а именно:

• доступность измерительного оборудования и вспомогательных агрегатов;
• помещений для хранения;
• сотрудников, задействованных в производстве;
• точность соблюдения всех процессов.

Для того, чтобы комиссия провела внеплановую проверку, заявителю необходимо направить следующий пакет документов:

• оригинал заявки на проведение инспекции;
• оригинал справки о сотрудниках (их число, должности и степень участия в производственных процессах);
• данные о причинах, которые привели к выпуску изделий, не соответствующих нормативам, если такое событие имело место. 

Сколько стоит аудит производства

Все текущие расходы, которые связаны с инспекцией ложатся на производителя. Все действия подкрепляются договором, который заключили стороны на заранее оговариваемых условиях. Размер оплаты устанавливает Министерство здравоохранения России.

Некоторые из ключевых факторов, влияющих на цену:

1. Масштаб производства. Чем больше размер предприятия и объем производства, тем дольше займет аудит и, соответственно, выше будет его стоимость.
2. Сложность продукции. Аудит производства сложных изделий потребует больше времени и экспертизы, что повысит расходы.
3. Область применения. Стоимость аудита может различаться в зависимости от того, является ли он первоначальным или повторным, а также от его цели (сертификация, внутренний контроль качества и т.д.).
4. Место проведения. Расходы на проезд, проживание и другие логистические затраты для аудиторов могут значительно повлиять на общую стоимость, особенно если производство находится в удаленном регионе.

Аудит по правилам ИСО 13485 на ежегодной основе

Каждый год предприятие-производитель медизделий, на котором внедрена и функционирует система управления качеством, а также действует сертификат ИСО, должен проходит инспектирование с привлечением соответствующей комиссии.

После прохождения всей процедуры, производитель получает свидетельство, которое подтверждает соответствие нормам производства и обслуживания изделий в рамках системы качества ИСО. 

Наша компания организует прохождение всех этапов ежегодного аудита с последующим получением свидетельства с сопровождением с подробными консультациями.

Какие есть требования к инспектированию 

Регистрация изделий проводится в соответствии с правилами ЕАЭС. В рамках проведения, комиссия оценивает условия производства, систему менеджмента, соответствие Требованиям Совета ЕАЭС от 10.11.17. 

Чтобы получить полную информацию о требованиях, нюансах, оценке системы и составления заявки на инспектирование в рамках регистрации, вы можете оставить заявку на нашем сайте и получить полную консультацию, сопровождение.

Также, вы можете заказать звонок через короткую форму или написать нам на электронную почту. Всегда рады плодотворному сотрудничеству.