Инспектирование иностранных производителей на соответствие требованиям GMP

Согласно положениям части 4 статьи 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, при производстве лекарственных препаратов за рубежом заявитель обязательно включает в административный раздел регистрационного досье документ, подтверждающий соответствие площадки стандартам надлежащей производственной практики. Этот документ выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти РФ.

Это нормативное требование начало действовать с первого января 2016 года. Функции уполномоченного органа по проведению инспекций возложены на Министерство промышленности и торговли РФ.

На основании приказа Минпромторга №4184 (21.12.2015), полномочия по инспектированию зарубежных фармацевтических производств делегированы Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»). Данная организация проводит оценку соответствия иностранных производителей требованиям GMP и выдает соответствующие заключения.

Важно отметить, что при участии нескольких производственных площадок в изготовлении одного лекарственного препарата, заключение о соответствии GMP должно быть получено для каждой площадки отдельно. Это подтверждается проведением отдельных инспекций для всех задействованных производственных участков.

Наша компания предоставляет комплексное сопровождение процедуры GMP инспектирования для зарубежных производственных площадок, включающее:

• Экспертную поддержку и консультирование по всем аспектам прохождения GMP инспекции иностранными производителями;

• Формирование и систематизацию необходимой документации для проведения оценки соответствия производства стандартам надлежащей производственной практики;

• Приведение документов иностранных партнеров в соответствие с нормативными требованиями российского законодательства;

• Взаимодействие с Министерством промышленности и торговли РФ по вопросам подачи заявления и сопроводительной документации;

• Полное сопровождение процедуры до момента внесения производственной площадки в официальный график инспекций;

• Организацию выездного аудита предприятия для подготовки к предстоящей GMP инспекции.

Специалисты НВР Консалт Групп обеспечивают профессиональную поддержку на всех этапах прохождения инспекции, гарантируя высокое качество предоставляемых услуг.