Испытания медицинских изделий для утверждения типа средств измерений

Определенная категория изделий медицинского назначения относится к измерительным приборам, применяемым для определения параметров, критически важных в процессе оказания медицинской помощи.

Основной целью тестирования медоборудования для утверждения его типа выступает проверка соответствия прибора стандартам государственной метрологической системы.

Исключительно при подтверждении такого соответствия измерения, проводимые с использованием данного оборудования, будут обладать необходимой точностью и находиться в пределах допустимой погрешности.

Следует отметить, что проведение испытаний — обязательное условие при государственной регистрации приборов измерительного назначения.

Определение измерительного оборудования и его типологии

Согласно положениям ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений»: Измерительное оборудование представляет собой технический комплекс, разработанный для проведения измерений.

Типовая категория измерительных приборов объединяет устройства, предназначенные для измерения идентичных показателей в единой системе величин, функционирующие на основе общего принципа, имеющие аналогичную конструкцию и произведенные согласно единой технической документации.

Процедура утверждения типа измерительных приборов подразумевает официальное документальное подтверждение соответствия определенной категории измерительного оборудования установленным метрологическим и техническим параметрам на основе проведенных испытаний.

Классификация оборудования — какие приборы применяются для измерений

Определенная группа оборудования с функцией измерения классифицируется как измерительные приборы. Данная классификация осуществляется в соответствии с нормативным документом — Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012.

Медицинский прибор должен обеспечивать проведение измерений в диапазоне, соответствующем или превышающем нормативы, установленные Постановлением Правительства №1847 от 16.11.2020.

Дополнительным требованием выступает обеспечение точности измерений в рамках допустимой погрешности. Следовательно, оборудование, демонстрирующее меньшую погрешность, может применяться как измерительный прибор в сфере здравоохранения.

Какое оборудование не относится к измерительным приборам

На практике используется большое количество устройств, совмещающих основное назначение с дополнительной измерительной функцией. Если наименование такого оборудования отсутствует в перечне Приказа Минздрава РФ №89н от 15.08.2012, то процедура утверждения типа измерительного прибора для него не требуется.

Важно! Измерительные устройства, применяемые в медицине, но не имеющие прямого медицинского назначения (хронометры, термометры для помещений, приборы мониторинга окружающей среды и подобные), не классифицируются как медицинское оборудование.

Процедура тестирования оборудования для признания его измерительным прибором

В соответствии с пунктом 5 Положения о государственной регистрации изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012), оборудование, классифицируемое как измерительные приборы, подлежит обязательному тестированию для подтверждения типа измерительного устройства.

Методология проведения испытаний регламентируется первым приложением к Приказу Министерства здравоохранения РФ №89н от 15.08.2012.

Для получения разрешения на государственную регистрацию оборудования дополнительно необходимо пройти:

• Комплексное техническое тестирование
• Исследование токсикологических показателей (при наличии контакта устройства с организмом человека)
• Практические клинические испытания

Данный комплекс мероприятий обеспечивает всестороннюю проверку безопасности и эффективности оборудования перед его внедрением в практическое использование.

Тестирование измерительных приборов медицинского назначения осуществляется исключительно организациями, получившими соответствующую аккредитацию в национальной системе. Обязательным условием для таких организаций является наличие в их области аккредитации права на проведение испытаний для подтверждения типа измерительного оборудования.

Актуальный перечень уполномоченных организаций доступен в открытом доступе на веб-портале Росаккредитации в специальном разделе, содержащем реестр аккредитованных учреждений.

Процедура подтверждения типа измерительного оборудования обычно предшествует исследованиям на токсичность и клиническим тестам.

Наша компания гарантирует оптимальные и экономически эффективные решения для каждого заказчика. Высокая квалификация, богатый практический опыт и профессиональное мастерство наших специалистов позволяют обеспечивать превосходный результат.

Эти преимущества делают нас надежным деловым партнером, способствующим достижению целей наших клиентов.