Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания представляют собой ключевой этап в процессе регистрации изделий медицинского назначения. Эти испытания являются неотъемлемой частью процедуры, подтверждающей пригодность изделия для применения в медицинской практике.

Проведение испытаний осуществляется после завершения технических и токсикологических тестов. Результаты играют решающую роль при принятии регулирующим органом решения о регистрации изделия.

 Неудовлетворительные итоги испытаний зачастую становятся основанием для необходимости повторного прохождения всего процесса регистрации. Это влечет за собой существенные дополнительные расходы времени и финансов.

Методы проведения

В зависимости от типа изделия и имеющихся данных, испытания могут проводиться следующими способами:

• Изучение информации;
• Тестирование с привлечением людей;
• Лабораторные анализы для диагностических изделий.

Анализ данных (изучение информации)

Этот метод является наиболее простым и быстрым. На сегодняшний день большая часть клинических исследований в России проводится именно таким образом. Для этого нужно собрать документацию либо по самому продукту (обычно для зарубежных продуктов, уже представленных на рынках других стран), либо по аналогичному изделию, уже зарегистрированному в РФ (для отечественной продукции).

На основе собранной информации проводится исследование регистрируемого препарата. После чего делается вывод о том, можно ли применять его в лечебных целях.

Испытания с участием людей

Этот метод является наиболее затратным и длительным. Он требует значительных финансовых и временных ресурсов. Иногда, например, при тестировании имплантатов, процесс может затянуться на годы из-за сложности поиска подходящих участников исследования.

Важно отметить, что именно для этого метода необходимо получить разрешение на проведение клинических испытаний. Однако в современных условиях необходимость в проведении испытаний с участием людей возникает достаточно нечасто.

Когда требуются клинические испытания с привлечением людей

Согласно пункту 37 Приказа Минздрава РФ No 885н от 30 августа 2021 года, определяющего порядок оценки соответствия медицинских изделий, клинические испытания с участием человека необходимы в следующих ситуациях:

1. Регистрируемый товар относится к новой категории согласно номенклатурной классификации.
2. В данном продукте применяются инновационные, специализированные способы предупреждения, выявления заболеваний, а также современные технологии.
3. В процессе изготовления использованы новые материалы, чье взаимодействие с человеческим организмом не было исследовано. Либо известные материалы применяются для контакта с органами или тканями, с которыми ранее не взаимодействовали, либо контакт происходит дольше, чем было исследовано прежде.
4. Если анализ имеющейся информации не позволил получить подтверждение того, что продукт не имеет побочных действий. В этой ситуации клинические испытания проводятся путем изучения имеющейся медицинской информации.

Особенности клинико-лабораторных испытаний

Этот формат применяется при регистрации изделий, предназначенных для диагностики in vitro. Действующее законодательство предусматривает только такой способ подтверждения.

В соответствии с пунктом 38 Приказа 885н, чтобы осуществить клиническую оценку, нужно предоставить в медучреждение следующий комплект документов:

1. Заявка на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
2. Образцы тестируемого препарата.
3. Разрешение на проведение медицинских исследований препаратов на людях.
4. Описание технических испытаний и обоснование применяемых веществ.
5. Экспертиза токсикологической экспертизы с подтверждающей документацией.
6. Процедура метрологической аттестации оборудования, которое применяется в медицинской практике.
7. Сведения о законодательной базе с перечнем соответствующих ГОСТов.
8. Паспорт изделия и инструкция по использованию от производителя.
9. Качественные фотоснимки товара с аксессуарами.
10. Качественные изображения носителя данных и пользовательского интерфейса. Процедура оценки медицинских изделий.

Подробная последовательность действий будет представлена в виде таблицы

По завершении исследований составляется официальный протокол и акт с результатами.

Процедура клинической оценки медицинских изделий

Содержание клинической оценки медицинских изделий

В процессе проведения клинической оценки реализуются следующие этапы:

1. Анализ и экспертное рассмотрение клинической документации, представленной Заявителем.
2. Оценка сведений о существенных действиях, в том числе временной приостановке применения, изъятии из обращения и отзыве медицинского устройства.
3. Исследование научных публикаций и неопубликованных материалов, касающихся предполагаемого производителем назначения и методологии использования оцениваемого изделия.
4. Проведение испытаний образцов медицинского устройства с участием человека в качестве субъекта.
5. Верификация клинической релевантности, а также аналитической и клинической валидности программного обеспечения, классифицируемого как медицинское изделие, включая системы с применением искусственного интеллекта.
6. Внесение корректировок в техническую документацию производителя на основании результатов оценки (при наличии такой необходимости).
7. Изучение и анализ информации о взаимозаменяемых медицинских изделиях, аналогичных по функциональному предназначению и техническим параметрам.
8. Формирование и доставка заявителю (лично под подпись или посредством почтового отправления с уведомлением) официального заключения по итогам клинической оценки медицинского изделия.

Ключевые моменты в процессе клинических исследований

В ходе проведения клинических испытаний оцениваются следующие нюансы:

1. Соответствие изделия техническим нормативам и спецификациям.
2. Корреляция между заявленным предназначением и показаниями к использованию с представленной документацией.
3. Достоверность и исчерпывающий характер описания характеристик изделия в регламентирующей и технической документации.
4. Результативность, надежность и качественные показатели применения медицинского устройства.

Причины для вынесения отрицательного решения:

• Несоответствие изделия декларируемому функциональному назначению;
• Обнаружение факторов риска для здоровья и безопасности пользователей и медицинского персонала;
• Выявление неуказанных побочных эффектов или нежелательных последствий.

В остальных ситуациях результаты рассматриваются как положительные, свидетельствующие о безопасности и эффективности изделия.

Места проведения клинических исследований

Исследования проводятся исключительно в медучреждениях, соответствующих критериям, установленным Приказом Минздрава РФ №300н от 16.05.2013. Актуальный список таких организаций доступен на официальном сайте Росздравнадзора.

Данный электронный ресурс предоставляет следующую информацию:

• Дату внесения учреждения в список;
• Полное название и юридический статус медицинской организации;
• Контактные данные (номер телефона, факс, электронный адрес).

Базовый поиск позволяет отыскать организацию по её названию, а расширенный — по дате включения в список.

При выборе клиники для проведения испытаний важно учитывать спектр услуг, указанных в её лицензии. К примеру, нельзя тестировать оборудование для гинекологии в учреждении, не имеющем соответствующей лицензии. Проведение испытаний в неподходящем учреждении может привести к отказу Росздравнадзора в регистрации изделия.

Продолжительность исследований

Продолжительность исследований зависит от выбранного метода. Обработка информации занимает до 1 месяца. Тестирование с участием людей проводится в соответствии с типом изделия. Тестирование диагностического оборудования может занять 3-4 месяца, а имплантатов — от года до нескольких лет.

Следует отметить, что тестирование на людях проводится только по аспектам, не имеющим достаточной научной базы. При наличии части данных объем и время тестирования могут быть значительно уменьшены.

Клинико-лабораторные испытания для in vitro диагностики обычно длятся 1,5-4 месяца. Однако при необходимости редких образцов время может увеличиться до полугода.

Примечательно, что в процессе исследований не установлен максимальный срок проведения. Наш опыт позволяет подобрать оптимальную форму и максимально сократить их продолжительность.

Стоимость проведения исследований

Для расчета стоимости необходимо предоставить комплект подготовленной документации, входящей в регистрационное досье изделия.

Формирование цены на клинические испытания в значительной степени зависит от следующих параметров:

• класс потенциального риска при использовании;
• предполагаемое назначение;
• степень новизны и уникальности;
• наличие зарегистрированных аналогов;
• доступность клинических данных (результаты предклинических испытаний, отчеты о клинических исследованиях, научные статьи, экспертные заключения и т.д.).

Кроме того, на итоговую стоимость оказывает влияние тип проводимых испытаний: анализ и оценка существующей информации (без вовлечения испытуемых), исследования с привлечением добровольцев, клинико-лабораторные тесты (для средств in vitro диагностики).

Таким образом, точный расчет затрат на проведение работ возможен только после тщательного изучения всех предоставленных материалов, составляющих регистрационное портфолио.

Почему стоит выбрать нас?

Наш коллектив профессионалов занимается регистрацией с 2014 года. На протяжении этого периода мы накопили значительный опыт как в регистрации, так и в организации клинических исследований.

Многолетнее взаимодействие с ведущими медицинскими центрами, аккредитованными для проведения клинических испытаний, дает нам возможность предлагать конкурентоспособные цены и минимизировать задержки в процессе тестирования и оформления итоговой документации.

Мы не только организуем испытания, но и оказываем комплексную поддержку в решении всех вопросов, связанных с регистрацией. В случае необходимости мы оперативно вносим коррективы в документацию согласно рекомендациям медицинских учреждений, полученным в ходе проведения испытаний.

Заключение

Клинические испытания — ключевой этап процесса регистрации. Именно здесь определяется целесообразность применения продукта в медицинской практике.

В ходе испытаний медицинские специалисты, опираясь на свой опыт, знания и предоставленную документацию, оценивают соотношение потенциальной пользы и возможных рисков от использования регистрируемого медицинского изделия.

Наша компания, осознавая важность этапа клинических испытаний, предлагает их проведение «под ключ» в авторизованных медицинских учреждениях, с которыми у нас налажено долгосрочное и эффективное взаимодействие. Мы подберем оптимальную форму испытаний, минимизируем количество необходимых образцов и обеспечим получение результатов в кратчайшие сроки по разумной цене.

Для получения бесплатной первичной консультации вы можете связаться с нами любым удобным способом.