Клинические испытания ЛП

Наша компания НВР Консалт Групп — ведущий эксперт в области организации и проведения клинических исследований всех фаз. Мы специализируемся на полном цикле научных испытаний инновационных лекарственных средств.

Клинические исследования представляют собой фундаментальный научный процесс, направленный на всестороннее изучение новых фармацевтических препаратов с участием добровольцев. 

Это критически важный этап в разработке лекарств, позволяющий оценить их терапевтическую эффективность, профиль безопасности и фармакологические характеристики. 

Кроме того, данные исследования необходимы для изучения дополнительных свойств и показаний уже существующих медикаментов. Современная фармацевтическая индустрия немыслима без качественно проведенных клинических испытаний — они являются обязательным условием для вывода новых препаратов на рынок.

Организация клинических исследований требует системного подхода и включает несколько взаимосвязанных этапов. Вся процедура строго регулируется международным стандартом Good Clinical Practice (GCP) и актуальными нормативными документами. 

Успешное проведение исследования начинается с тщательного планирования:

• разработки дизайна;
• постановки целей и задач;
• выбора методологии;
• определения критериев эффективности и расчета оптимальной выборки участников. 

Важнейшим подготовительным этапом является анализ результатов предшествующих доклинических испытаний на лабораторных моделях, которые подтверждают базовую безопасность и потенциальную эффективность исследуемого препарата.

Только после успешного завершения доклинического этапа возможен переход к исследованиям с участием человека. Мы гарантируем соблюдение всех международных стандартов и требований к проведению клинических исследований, обеспечивая высочайшее качество получаемых научных данных.

В современной клинической практике принято выделять четыре последовательные фазы исследований лекарственных препаратов.

Первая фаза (Phase I) представляет собой начальный этап клинической оценки нового препарата. На этом этапе происходит всесторонний анализ профиля безопасности разрабатываемого лекарственного средства, изучаются его ключевые фармакологические характеристики: особенности распределения в организме (фармакокинетика), механизмы воздействия на организм (фармакодинамика), потенциальные токсические эффекты и другие значимые параметры. 

Особенностью исследований первой фазы является участие небольшой группы здоровых добровольцев, что требует создания специализированных условий стационара и строгого соблюдения протокола исследования. К этой же категории относятся исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов (дженериков), призванные подтвердить их идентичность оригинальным лекарственным средствам.

Вторая фаза (Phase II) клинических исследований проводится с участием тщательно отобранной группы пациентов с определенным заболеванием. На этом этапе основной задачей становится не только дальнейшее изучение безопасности, но и определение терапевтически эффективной дозировки препарата, а также исследование зависимости «доза-эффект». Успешное определение оптимальной дозы с доказанной эффективностью создает фундамент для перехода к масштабным исследованиям третьей фазы.

Третья фаза (Phase III) клинических испытаний характеризуется масштабными многоцентровыми исследованиями с привлечением значительного числа пациентов, отобранных согласно четко определенным критериям включения. На данном этапе происходит углубленное изучение терапевтической эффективности и профиля безопасности исследуемого препарата. 

Важно отметить, что исследования III фазы также необходимы при расширении показаний к применению уже зарегистрированных лекарственных средств. По результатам этих исследований формируется полный пакет документации для последующей регистрации фармацевтического продукта.

Заключительная, четвертая фаза (Phase IV) представляет собой комплекс пострегистрационных наблюдений, осуществляемых после выхода препарата на фармацевтический рынок. 

Эти исследования охватывают обширные популяции пациентов, нередко исчисляемые тысячами участников, и направлены на получение дополнительных данных о препарате в условиях реальной клинической практики. В ходе этих исследований оцениваются не только параметры эффективности и безопасности, но и такие важные аспекты, как комплаентность пациентов, влияние терапии на качество жизни и другие значимые показатели долгосрочного применения лекарственного средства.

Организация и реализация клинических исследований представляет собой комплексный и ответственный процесс, требующий профессионального подхода и тщательного контроля на всех стадиях выполнения. 

Наша команда экспертов располагает обширным практическим опытом в координации исследовательских проектов, базирующихся на современных научно-методологических принципах медицинских исследований. Мы обладаем значительными компетенциями в области селекции исследовательских площадок и обеспечения высококачественного проведения клинических испытаний в соответствии с международными стандартами. Существенное значение имеет наша экспертиза в сфере нормативно-правового регулирования и контроля качества на каждом этапе исследовательского процесса.

НВР Консалт Групп предлагает полный спектр услуг по реализации клинических исследований – от формирования исходной концепции до составления итоговой документации и подготовки регистрационного досье для представления в Минздрав России. 

Также мы предоставляем отдельные специализированные сервисы, включающие:

• экспертное консультирование по выбору оптимальной методологии и расчету размера выборки
• разработку исследовательской документации
• идентификацию и оценку исследовательских центров
• взаимодействие с исследовательскими группами
• проведение мониторинга и аудита
• управление данными и статистический анализ
• формирование промежуточной и финальной отчетности
• обеспечение документооборота с контролирующими инстанциями
• сопутствующие профессиональные услуги в области клинических исследований.