Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Клинико-лабораторные испытания диагностических средств in vitro осуществляются с целью верификации их качественных характеристик, результативности и безвредности для последующей официальной регистрации. В отличие от прочих медицинских приспособлений, оценка изделий для ИВД проводится исключительно в формате лабораторных исследований. Такое наименование обусловлено спецификой проведения в условиях лаборатории.

При проведении этих тестов используются пробы биоматериала пациентов, полученные в процессе диагностики и лечения. Для исследования новых инфекций или редких эндемичных заболеваний применяются эталонные штаммы из государственных, национальных и исследовательских коллекций патогенных микроорганизмов. Это обеспечивает максимально непредвзятую оценку параметров качества, эффективности и безопасности изделий.

Особые требования предъявляются к тестированию средств диагностики особо опасных инфекций in vitro: учреждение, проводящее испытания, должно иметь разрешение на работу с патогенами I-II групп опасности. Это обусловлено необходимостью соблюдения строгих мер биологической безопасности при работе с высокопатогенными микроорганизмами.

Такой подход к испытаниям позволяет всесторонне оценить диагностические изделия перед их внедрением в клиническую практику, гарантируя их надежность и безопасность для пациентов и медицинского персонала.

В процессе регистрации диагностических средств in vitro, помимо клинико-лабораторной оценки, могут проводиться дополнительные виды испытаний:

1. Технические тесты;
2. Токсикологические исследования (редко применяются, так как большинство ИВД-изделий не имеет прямого или косвенного контакта с организмом человека);
3. Испытания для утверждения типа измерительных приборов (проводятся нечасто, в основном для оборудования, классифицируемого как средства измерения, например, спектрофотометров).

Важно отметить, что для аналитических систем in vitro допускается комплексное тестирование. Это означает, что при оценке анализатора можно одновременно провести испытания сопутствующих реагентов и калибраторов, необходимых для его функционирования.

Такой комплексный подход к тестированию обеспечивает всестороннюю оценку диагностических изделий, гарантируя их надежность и безопасность перед внедрением в медицинскую практику.

Процедура проведения клинических испытаний диагностических средств in vitro регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ № 885н от 30.08.2021.

Ключевые этапы и мероприятия по осуществлению клинико-лабораторных испытаний представлены в виде таблицы

Перечень документации для проведения клинических испытаний средств in vitro диагностики

Согласно пункту 49 Приказа 885н, для осуществления испытаний диагностических in vitro изделий необходимо предоставить следующий комплект документов:

1. Заявка на проведение клинических испытаний
2. Экземпляры тестируемого изделия с необходимыми аксессуарами
3. Техническая документация от производителя
4. Инструкции по эксплуатации от изготовителя
5. Информация о нормативных требованиях к изделию
6. Протокол технических испытаний, подтверждающий функциональность изделия и его компонентов
7. Данные о метрологической аттестации (если применимо)
8. Аналитические материалы по практическому применению изделия
9. Разрешения Росздравнадзора на импорт (для зарубежных изделий или отечественных продуктов, производимых за границей)
10. Документация по вносимым изменениям в регистрационное досье (при необходимости)

Документы на иностранных языках должны сопровождаться заверенным переводом на русский язык.

Примечательно, что в отличие от клинических исследований с участием людей, для проведения лабораторных испытаний in vitro диагностических средств не требуется получение специального разрешения от Росздравнадзора.

Места для проведения лабораторных тестирований диагностических in vitro средств

Испытания диагностических in vitro изделий осуществляются в медицинских учреждениях, получивших соответствующее разрешение от Росздравнадзора. Это разрешение оформляется в виде официального приказа. Чтобы его получить, медицинская организация должна соответствовать критериям, установленным Приказом Минздрава РФ №300н от 16.05.2013, а также иметь действующую лицензию на осуществление in vitro диагностической деятельности.

Процедура проведения лабораторных испытаний диагностических in vitro средств

При выполнении тестирования диагностического in vitro изделия, испытательная организация выполняет следующие шаги:

1. Изучает техническую документацию на изделие, предоставленную Заявителем.
2. Проводит непосредственное тестирование предоставленных образцов и сопутствующих аксессуаров.
3. Анализирует полученные результаты и сравнивает их с характеристиками, заявленными производителем.
4. При необходимости вносит корректировки в инструкции по эксплуатации изделия.
5. Составляет и передает Заявителю официальный отчет о результатах проведенных лабораторных испытаний диагностического in vitro изделия.

Ключевые моменты, оцениваемые в процессе тестирования:

1. Соответствие изделия техническим стандартам и документации производителя.
2. Пригодность устройства для заявленного применения и рекомендованных методик использования.
3. Точность и полнота характеристик безопасности и эффективности, указанных в документации. Это включает оценку диагностической точности, специфичности и воспроизводимости результатов, а также аналитических параметров, таких как чувствительность, линейность и других функциональных показателей.
4. Общее качество изделия, его эффективность и безопасность при практическом применении.

Интерпретация результатов лабораторных испытаний

Отрицательный результат выносится в следующих ситуациях:

• Несоответствие изделия заявленному назначению или методам применения.
• Выявление факторов, снижающих эффективность или создающих потенциальную угрозу здоровью медперсонала при использовании устройства.

В остальных случаях результаты считаются положительными, подтверждающими соответствие требованиям безопасности и эффективности.

Документальное оформление итогов тестирования производится согласно форме, утвержденной Приложением № 5 к приказу Минздрава РФ № 885н от 30 августа 2021 г.

Продолжительность клинических и лабораторных тестов для диагностических изделий

Длительность проведения испытаний в основном зависит от предназначения и особенностей тестируемого продукта. В среднем этот процесс занимает от одного до двух месяцев.

При проведении испытаний используются пробы биоматериала от пациентов. В ситуациях с малораспространенными или новыми патологиями период, требуемый для сбора необходимого объема образцов, может существенно увеличить общую продолжительность исследований.

В современных условиях экономических ограничений возможны дополнительные задержки, связанные с поставками импортных калибровочных материалов и вспомогательного оборудования.

Кроме того, рыночная конъюнктура также способна повлиять на сроки: например, высокая загруженность испытательных лабораторий может привести к увеличению времени ожидания.

Заключение

Организация и проведение клинических лабораторных тестов медицинских средств для in vitro диагностики является ключевым этапом их успешной сертификации в контролирующих органах.

Итоги исследований показывают, насколько эффективно устройство будет применяться в диагностической сфере. Наша компания предлагает комплексное проведение клинико-лабораторных испытаний в аккредитованных центрах, полностью отвечающих нормативам Министерства здравоохранения.

Мы поможем выбрать оптимальный формат тестирования, разработаем программу исследований, минимизируя при этом количество необходимых образцов, и обеспечим получение результатов в кратчайшие сроки по конкурентоспособной стоимости.

Вы можете обратиться к нам любым удобным способом для получения безвозмездной консультации по всем аспектам, касающимся клинических испытаний средств для in vitro диагностики.