Разработка технической документации

ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации изделий медицинского назначения (далее — Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее — ПП РФ 1416), техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой комплекс документов, регламентирующих различные правила использования изделия на всех этапах его жизненного цикла.

Документация включает в себя следующие ключевые элементы:

1. Конструкторская документация — чертежи, схемы, спецификации, определяющие структуру и состав изделия.
2. Технические требования — документы, устанавливающие параметры и характеристики, которым должно соответствовать изделие.
3. Проектная документация — материалы, содержащие информацию о процессе разработки изделия, включая результаты исследований и испытаний.
4. Производственная документация — инструкции, технологические карты и другие документы, регламентирующие процесс изготовления.
5. Эксплуатационная документация: руководства пользователя, инструкции по применению и обслуживанию.
6. Сервисная документация — материалы, содержащие информацию о техническом обслуживании и ремонте.
7. Документация по утилизации — инструкции и рекомендации по безопасному и экологически приемлемому уничтожению или переработке после окончания срока эксплуатации.

Технические требования к регистрируемому изделию, указанные в технической документации, должны охватывать широкий круг характеристик и параметров. В общем случае они включают следующие нюансы:

• функциональное назначение или описание основных свойств и функций изделия;
• требования к химическому составу, концентрации компонентов, допустимому уровню примесей;
• физико-химические и механические свойства — параметры прочности, твердости, теплостойкости, износоустойчивости;
• специфические характеристики: геометрические, биологические, электромагнитные, электрические, метрологические и прочностные показатели;
• требования к ПО, если оно является частью изделия;
• критерии сохранения функциональности при соблюдении условий эксплуатации, обслуживания и хранения;
• конструктивные особенности — требования к дизайну и структуре изделия;
• спецификации используемых материалов, типов покрытий и их назначения;
• устойчивость к внешним факторам — требования к стойкости против механических и климатических воздействий.
• требования к исходным материалам и компонентам;
• идентификация потенциальных рисков и меры по обеспечению безопасности на протяжении всего срока службы изделия.

Техническая документация является обязательным элементом регистрационного досье изделия. Ее содержание и структура регламентированы разделом II Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя, утвержденных приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н.

Специфика требований к технической документации 

Ввиду широкого спектра изделий медицинского назначения, Приказ 11н устанавливает дифференцированные требования к составу документации, учитывая классификацию каждого конкретного изделия.

Базовые требования

Для всех изделий, за исключением программного обеспечения, классифицируемого как МИ, техническая документация должна включать следующие элементы:

1. Полное наименование продукта, включая модификации, варианты исполнения и другие идентификационные данные.
2. Предназначение и описание принципов работы.
3. Список показаний и противопоказаний к использованию.
4. Описание целевой группы пользователей (медработники, пациенты с особыми нуждами и т.д.).
5. Подробное описание основных функциональных элементов, возможно с использованием иллюстраций для большей наглядности.
6. Описание частей изделия если они предусмотрены конструкцией.
7. Характеристика дополнительных аксессуаров.
8. Список, описание материалов, которые имеют контакт с телом пациента или персонала, включая сведения о производителе, стране, соответствии нормативам и используемых красителях.
9. Данные о маркировке и упаковке.
10. Список выявленных рисков, способы их минимизации и отчет о предпринятых мерах по снижению уровня опасности.
11. Информация о верификации изделия, которая подтвердит его соответствие требованиям, в том числе:

• Данные испытаний в лабораториях;
• Итоги внутренних тестов, например, на анатомических моделях;
• Результаты доклинических исследований.

12. Список материалов органического происхождения, использованных при изготовлении, с указанием данных об их биосовместимости, безопасности, источниках получения, методах обработки и хранения.
13. Сведения об испытаниях, включая протоколы и анализ полученных результатов.
14. При использовании данных о предыдущих версиях или аналогичных изделиях — ссылки на эти модификации.
15. Описание ключевых этапов проектирования и производственных процессов, возможно с использованием схем и диаграмм для наглядности.
16. Данные о документах, подтверждающих качество лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, входящих в состав изделия или используемых при его производстве.
17. Описание метода стерилизации (в частности, тесты на микробную нагрузку, наличие пирогенов, определение остаточных количеств стерилизующих агентов) и валидации упаковочного процесса (для изделий, поставляемых в стерильном виде).
18. Информация о программном обеспечении, которое интегрировано в готовое изделие.
19. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту устройства.
20. Правила и условия утилизации изделия.

Для диагностических средств in vitro, а также для программных продуктов, классифицируемых как изделия медицинского назначения, Приказом 11н установлены дополнительные требования к комплектации технической документации.

Формат представления технической документации 

Необходимо не только включить в техническую документацию изделия все вышеперечисленные требования, но и оформить их согласно действующим нормативным актам. Правила оформления зависят от страны-изготовителя.

Для иностранных производителей общепринятая практика — предоставление технической документации в форме извлечения из технического досье. Производители создают его для каждого медицинского продукта в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485.

Техническое досье охватывает всю информацию за полный жизненный цикл медицинского изделия: от определения исходных данных до проверки результатов проектирования и разработки, а также послепродажного мониторинга.

В выдержку из технического досье включаются все документы и данные, требуемые приказом 11н, которые структурируются в виде соответствующих разделов. Такой подход удобен тем, что позволяет сократить расходы на заверение документации за границей – требуется заверить только один общий документ. Это существенно ускоряет процесс и снижает затраты по сравнению с заверением каждого документа из выписки технического досье по отдельности.

Выдержка из технического досье должна быть заверена в установленном порядке (в зависимости от страны — апостиль, легализация или нотариальное удостоверение). Если выписка содержит разделы на языке, отличном от русского, необходимо предоставить нотариально заверенный перевод.

Недопустимо предоставлять копию выписки из технического файла – Росздравнадзор принимает исключительно оригинал документа!

Заключение

Создание технической документации на МИ — особо важный этап в процессе государственной регистрации. Именно эта документация определяет ключевые параметры изделия, гарантирующие его качество, безопасность и эффективность.

В ходе испытаний сертифицированные лаборатории обязаны подтвердить соответствие изделия технической документации, а также оценить, насколько эксплуатационная документация отвечает техническим требованиям. После подачи регистрационного пакета Росздравнадзор проведет проверку соответствия технической документации требованиям действующих стандартов и других нормативных актов.

Следовательно, документация служит основой всего регистрационного процесса. Ее подготовка требует участия высококвалифицированных экспертов с обширными знаниями и соответствующим опытом.

По этой причине такая услуга является одной из самых востребованных и актуальных. Она особенно популярна среди тех, кто самостоятельно проходит процедуру регистрации медицинского изделия, но не имеет опыта в разработке отдельных документов, необходимых для подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.