Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

В чем преимущества работы по регистрационному удостоверению ЕАЭС

Получение документа (ЕАЭС) открывает множество возможностей для производителей и дистрибьюторов:

• одним из главных преимуществ является бессрочное действие таких удостоверений, что избавляет от необходимости регулярного продления;
• удостоверение позволяет реализовывать изделия на рынках всех стран-участниц союза, включая Россию, Армению, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. Это значительно расширяет потенциальную клиентскую базу и открывает новые перспективы для бизнеса;
• процесс регистрации сопровождается определенными этапами, прохождение которых связано со строгими требованиями к качеству, безопасности и эффективности изделий, а также к документации в регистрационном досье. Это гарантирует высокие стандарты продукции, что является конкурентным преимуществом на рынке;
• производители и дистрибьюторы могут претендовать на получение государственных субсидий для компенсации затрат на регистрацию в рамках программ поддержки экспорта. Это позволяет снизить финансовую нагрузку и сделать процесс более доступным;
• наличие удостоверения также повышает шансы на успех при участии в тендерах и торгах, поскольку демонстрирует соответствие продукции высоким стандартам качества и безопасности.

Таким образом, получение документа открывает широкие возможности для выхода на новые рынки, повышает конкурентоспособность продукции и предоставляет дополнительные преимущества для производителей и дистрибьюторов.

1 этап ‒ сбор и подготовка документации, которая необходима для регистрации;

2 этап — непосредственно сама регистрация и экспертиза.

1 этап — сбор и подготовка документации

Полнота и правильность документов на изделия имеет ключевое значение для успешной регистрации. Ошибки на этом этапе могут привести к значительным задержкам, увеличению стоимости и даже отказу в регистрации. Рассмотрим важные факторы, влияющие на состав регистрационного досье.

Классификация изделия по степени риска применения

Медизделия классифицируются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3) в зависимости от возможного риска применения в соответствии с Правилами классификации. Они утверждены Решением Евразийской экономической комиссии N173 от 22.12.2015. Класс риска является одним из ключевых факторов, определяющих состав документов досье.

Соответствие списка документов регламентируемым требованиям

Полный список документов для изделий, предназначенных для in vitro диагностики, имеет свои особенности по сравнению с изделиями, не предназначенными для in vitro диагностики.

Для каждого класса и типа изделия существует определенный минимальный перечень документации, который должен быть представлен в досье.

Чтобы определить актуальный исчерпывающий перечень документов для вашего изделия, необходимо указать класс риска (1, 2а, 2б, 3) и тип изделия (для in vitro и для не in vitro диагностики). Это позволит избежать ошибок и обеспечить полноту досье, что является залогом успешной регистрации.

После того, как был определен список необходимой документации для досье, следует подтвердить соответствие нормам и требованиям безопасности изделий, условиям к их маркировке, эксплуатации. Заявителю необходимо провести такие испытания:

• исследование и анализ технических характеристик;
• определение биологических характеристик изделия;
• испытание измерительных характеристик;
• клинические исследования.

Все испытания регламентированы соответственно Правилами ЕЭК № 28 от 12.02.2016, Правилами ЕЭК № 38 от 16.05.2016, Правилами № 29 от 12.02.2016 и Правилами № 98 от 18.10.2016.

Испытания проводятся в соответствии с Порядком и Правилами, утвержденными на территории стран-членов ЕАЭС. При этом перечень медизделий заранее утверждается Комиссией. 

У заявителя есть право самостоятельного выбора учреждения и организации для испытаний. Необходимо учитывать, что далеко не все центры и независимые лаборатории могу делать исследования подобного типа. Для этого существует единый центр организаций, имеющих полномочия на проведения исследований медизделий и последующей их регистрации. 

Следовательно, процедура испытаний медизделий для их регистрации в ЕАЭС регламентируется соответствующими Правилами и Решениями Евразийской экономической комиссии. Заявитель должен тщательно выбирать уполномоченные организации из единого реестра для проведения необходимых испытаний.

Выбор референтного государства и государств признания

Чтобы пройти регистрацию медизделия, заявитель выбирает референтное государство и, если это необходимо для регистрации в нескольких странах — государство признания. 

В соответствии с действующим законодательством Заявитель должен выбрать хотя бы одну страну помимо референтной. В качестве примера можно привести ситуацию, когда можно выбрать только одну страну — если экспертная организация не согласует заключение в референтном государстве.

Процесс оплаты госпошлин

После того, как регистрационное досье будет готово, заявитель оплачивает пошлину за регистрацию и экспертизу в референтном государстве. Оплату следует проводить только после того, как было принято положительное решение о регистрации медизделия. Размер оплаты и ее порядок определяется по законодательству стран-членов. В Российской Федерации такой порядок регламентируется Налоговым законодательством.

2 ЭТАП – процесс регистрации и экспертизы 

После тщательной подготовки документации проходит сам процесс экспертизы и регистрации изделия. Для наглядности можно рассмотреть следующий алгоритм, представленный в таблице. Мы указали весь путь по шагам.

Шаг 1 — представление документов в референтном государстве, проверка их полноты и подлинности.

После того, как пройдет первый шаг, документу отправляются на экспертную оценку. Вместе с этим экспертный орган проводит проверку – инспекцию производства медизделия. 

Шаг 2 — проведение самой экспертизы

Инспекция производства медизделий проводиться до экспертного заключения!

Шаг 3 — согласование экспертного заключения

Если решение положительное, Заявитель получает регистрационное удостоверение вместе с приложением. 

Особенности регистрации 

По современным правилам на основании Решения Совета ЕЭК 46 от 12.02.2019 срок окончания национальных правил регистрации в Российской Федерации перенесено на 31 декабря 2025 года. При этом, удостоверения, которые были получены в рамках регистрации по нормам государств-участников сохраняют свое действие и после этого периода до окончания срок действия:

• для РФ — бессрочный период;
• Казахстан — пять лет;
• Кыргызстан — бессрочный период;
• Беларусь — пять лет.

Особенности процедуры внесения изменений

После наступления даты 31.12.2025 года процедура внесения изменений будет осуществляться в соответствии с нормами, которые действуют на территории стран-участников ЕАЭС. Внести изменения возможно при подаче заявления до 31.12.2026 г.

Порядок ввоза медизделий с целью регистрации

Сегодня нет документа, который бы регулировал процедуру ввоза медизделий для проведения испытаний для регистрации по нормам ЕАЭС. Если РФ выступает референтным государством и изделие будет проходить испытания в лабораториях на ее территории, для прохождения всех процедур на таможне, потребуется заключение договора с лабораторией и при необходимости с организацией, которая проводит испытания. В документе четко указывается количество и подробное описание характеристик изделий и спецификаций к ним. 

В то же время, организации, занимающиеся испытаниями, включаются в реестр уполномоченных организаций, которые получают право на проведение исследований изделий с целью их дальнейшей регистрации. 

Есть ли альтернативные варианты регистрации

В определенных случаях есть альтернативные и более доступные пути регистрации в соответствии с законодательными актами и нормативными документами. 

• в качестве ускоренной процедуры регистрируются изделия для борьбы с COVID-19;
• упрощенную процедуру регистрации проходят изделия в случае их дефектуры.

Какие изделия медицинской направленности обязательно должны регистрироваться

Для медицинских изделий:

• устройства для проведения косметологических и хирургических манипуляций;
• аппараты для диагностики;
• аппараты-анализаторы, лабораторные устройства;
• устройства для реабилитации пациентов с ограниченными возможностями;
• аппараты, обеспечивающие поддержания жизнеобеспечения;
• аппараты для проведения терапии;
• установки и стоматологические устройства;
• имплантационные системы;
• другие изделия, применяемые в медицинской практике.

Изделия медицинской направленности:

• одежда и инвентарь общебольничного назначения;
• расходники;
• шовный материал;
• перевязочный материал;
• инструментарий для хирургической практики;
• инструментарий для проведения осмотра;
• мебель;
• ортезные конструкции;
• прочие изделия.

В какой срок можно пройти регистрацию

Скорость получения удостоверяющих документов зависит от нескольких факторов:

• класса риска;
• схемы регистрации;
• объема испытаний.

Поэтому, весь путь регистрации медизделий в соответствии с требованиями ЕАЭС разделен на этапы, отличается от правил регистрации в РФ, а его сроки такие:

• 1 класс — до 1,5 лет;
• 2а класс — до 2 лет;
• 2б и 3 класс — до 3 лет.

Преимущества работы с нами

Работа с нашей компанией предоставляет ряд существенных преимуществ:

1. Опытная команда специалистов. Мы располагаем высококвалифицированными экспертами, имеющими глубокие знания и богатый опыт в области регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС. Они досконально знакомы с требованиями и процедурами, что обеспечивает эффективное и своевременное прохождение регистрационного процесса.

2. Комплексный подход. Мы предлагаем полный спектр услуг, охватывающий все этапы регистрации медицинских изделий, от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения. Это позволяет клиентам сосредоточиться на своей основной деятельности, в то время как мы берем на себя все регистрационные вопросы.

3. Оперативность и эффективность. Благодаря нашему опыту и отлаженным процессам, мы гарантируем быстрое и качественное выполнение работ. Мы стремимся к максимальной оперативности, чтобы наши клиенты могли как можно скорее вывести свою продукцию на рынки стран ЕАЭС.

4. Индивидуальный подход. Мы понимаем, что каждый клиент и каждое медицинское изделие уникальны. Поэтому разрабатываем индивидуальные стратегии регистрации, учитывая специфику продукта и требования рынка.

5. Прозрачность и доступность. Придерживаемся принципов открытости и доступности для наших клиентов. Предоставляем подробную информацию о ходе регистрационного процесса и готовы ответить на любые вопросы.

Выбирая NVR Consult Group для регистрации, вы получаете надежного партнера, обладающего необходимыми знаниями, опытом и ресурсами для успешного вывода вашей продукции на рынки стран-участниц Евразийского экономического союза.