Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Неважно, в какой стране произведен товар, в РФ, Европе или Америке, чтобы получить возможность продажи и использования в клиниках РФ, необходимо зарегистрировать мед изделие по правилам РФ или ЕАЭС.

Процедура регистрации медицинских изделий в России имеет далеко не формальный статус. В процессе выполняется ряд экспертиз и проверок, а основной задачей является допуск в обращение только качественной и главное безопасной для пациентов продукции.

В число проверок входит:

• технические испытания
• испытания на электромагнитную совместимость (при необходимости)
• испытания средств измерений в целях утверждения типа (для средств измерений)
• токсикологические испытания
• клинические исследования (клинико-лабораторные испытания)
• оценка качества изделий
• проверка эффективности и тестирование на безопасность.

Правила государственной регистрации медицинских изделий установлены Федеральным законом №323-ФЗ от 21.11.2011 в статье 38, пункт 4. Говоря простым языком, регистрация изделий медицинского назначения должна быть выполнена по правилам, которые определило правительство Российской Федерации. 

Орган, осуществляющий регистрацию, должен быть уполномоченным на выполнение данной процедуры, то есть аккредитован. По сути, это означает, что федеральная власть назначает ответственного за выполнение регистраций — Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в Сфере Здравоохранения.

Актуальные изменения в системе регистрации медицинских изделий

Важные коррективы в процедуру регистрации были внесены Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022, затрагивающим особенности проведения экспертной оценки качества, результативности и безопасности медицинского оборудования. Практическая реализация этих правил дополнительно регулируется обновленными документами Росздравнадзора и профильных экспертных организаций, включая новые методические указания и административные регламенты.

Наша компания непрерывно отслеживает все модификации нормативно-правовой базы, оперативно внедряя их в процесс подготовки документации для заказчиков.

Ключевые моменты текущего регистрационного процесса:

1. С 30.06.2022 возобновлена государственная регистрация изделий согласно установленным Правилам.
2. Срок перехода на регистрационную систему ЕАЭС продлен до 31.12.2025.

В настоящее время доступны следующие варианты регистрации для использования на территории РФ:

1. По решению Совета ЕЭК №46 (от 12.02.2016) — позволяет использовать зарегистрированные изделия во всех странах ЕАЭС

2. Согласно постановлению №430 Правительства РФ (от 03.04.2020) — специальный порядок для средств, применяемых против COVID-19

3. В соответствии с постановлением №552 Правительства РФ (от 01.04.2022) — упрощенная процедура для изделий, доступность которых ограничена санкционным давлением 
4. По постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (с 01.03.2025) – национальные правила регистрации МИ.

Каждый из этих механизмов имеет свои особенности и преимущества, выбор оптимального варианта зависит от специфики конкретного медицинского изделия и целей заявителя.

Пошаговый алгоритм регистрации по национальным стандартам

Существенное изменение в процедуре регистрации произошло в апреле 2022 года с принятием постановления Правительства РФ №552. Нововведение установило единовременную экспертную оценку для большинства изделий медицинского назначения, исключая те, что требуют клинических испытаний с участием людей. 

Экспертиза теперь охватывает:

• Анализ регистрационного заявления
• Оценку комплексности и итогов проведенных исследований

Фактически процесс стал одноэтапным для преобладающей части изделий.

Последовательность регистрационных действий включает:

1. Идентификационный этап:

• Установление целевого назначения
• Определение классификационного кода
• Присвоение класса потенциального риска

2. Подготовительный этап:

• Формирование технической документации
• Организация и проведение необходимых испытаний
• Сбор доказательной базы по безопасности и эффективности
• Внесение корректировок по результатам тестирований
• Комплектация регистрационного досье

3. Регистрационный этап:

• Подача официального заявления с пакетом документов
• Предварительная проверка Росздравнадзором
• Направление материалов в экспертную организацию
• Проведение комплексной экспертизы

4. Инспекционный этап:

Проверка производственной площадки (обязательна с 2024 года для изделий повышенного риска: стерильных 2а, всех 2б и 3 класса)

5. Заключительный этап:

• Анализ экспертного заключения Росздравнадзором
• Принятие решения о регистрации
• Оформление регистрационного удостоверения
• Внесение информации в официальный Реестр

Данный алгоритм обеспечивает системный подход к регистрации с учетом всех современных требований законодательства.

Классы риска медицинских изделий

Медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на:

1. класс риска 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
2. класс риска 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
3. класс риска 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
4. класс риска 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие, состоящее из набора нескольких медицинских изделий, приобретает самый высокий из классов его составляющих!

При регистрации, классы риска, помимо степени, определяют объем и детальность проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также устанавливают и размер госпошлины за экспертизу.

С 01.01.2024 года класс риска обуславливает необходимость проведения инспекции производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Инспектированию в обязательном порядке подлежат медицинские изделия 3 и 2б класса риска, а также стерильные изделия 2а класса риска.

Пакет документации для регистрации 

Для инициации регистрационного процесса и формирования документального пакета требуется предоставление базового набора документов, дифференцированного по происхождению продукции:

Для изделий российского производства:

• Корпоративные идентификаторы (ИНН, ОГРН) и актуальная выписка из ЕГРЮЛ
• Легализованная нотариусом доверенность на представление интересов заявителя
• Действующий сертификат системы менеджмента качества (опционально)
• Актуальные технические условия производства (при их наличии)
• Развернутая техническая спецификация изделия
• Правоустанавливающие документы на производственные площади
• Комплект пользовательской документации (руководства, инструкции)
• Протоколы квалификационного тестирования (если проводилось)
• Визуальная документация продукции (фотоматериалы)

Для импортных изделий:

• Легализованные учредительные документы зарубежного производителя
• Международные сертификаты производителя (при наличии)
• Регистрационные свидетельства страны-производителя
• Официальная доверенность российскому представителю
• Производственная документация предприятия-изготовителя
• Полный технический файл продукции
• Эксплуатационно-техническая документация
• Фотографическое досье изделия

На базе представленных материалов формируется комплексное регистрационное досье, которое впоследствии направляется в Росздравнадзор для прохождения процедуры государственной регистрации.

Сроки регистрации медицинских изделий

Точные сроки процедуры зависят от множеств фактов, класса потенциального риска изделия, качества и состава документов, наличию испытаний и экспертиз.

Ориентировочные сроки можно оценить следующим образом:

• 1 класс – 6-8 месяцев;
• 2а класс и 2б класс – 9-11 месяцев;
• 3 класс – 12 месяцев или более

Для более четкого и детального понимания процедуры регистрации медицинских изделий по правилам РФ, специалистами НВР Консалт Групп подготовлена схема последовательности действий:

Стоимость государственной регистрации

Стоимость включает в себя:

• услуги НВР Консалт Групп по доработке/подготовке комплекта документов, подбору лабораторий, взаимодействию с ними по сопровождению испытаний, а также отслеживанию этапов экспертизы;
• испытания медицинского изделия;
• перевод и заверение документов для зарубежных производителей, а также почтовые расходы;
• государственные пошлины за экспертизу и выдачу регистрационного удостоверения.

Размер государственных пошлин:

1)  за экспертизу:

— класс 1 — 72 000 рублей;

— класс 2а — 104 000 рублей;

— класс 2б — 136 000 рублей;

— класс 3 — 184 000 рублей.

2)  за выдачу РУ – 11 000 рублей;

 

Важно, что государственная пошлина оплачивается заявителем напрямую в Росздравнадзор!

Выбирая НВР Консалт Групп, Вы получаете:

1. индивидуальных подход к вопросам регистрации именно Вашего медицинского изделия, подбор оптимальной процедуры регистрации;
2. квалифицированного и персонального специалиста, который сопровождает Вас на протяжении всей регистрации медицинского изделия, готовит соответствующий комплект документов, консультирует по возникшим вопросам регистрации и контролирует каждый этап до получения регистрационного удостоверения;
3. сотрудничество только с надежными и проверенными лабораториями, которые также как и наша компания нацелены на положительный результат и выполнение работ и оказание услуг в максимально короткие сроки;
4. прозрачность наших действий и решений, а также прозрачность расчетов
5. выгодные цены и полную конфиденциальность