Технические испытания медицинских изделий

Токсикологическая оценка изделий медицинского назначения представляет собой критически важный этап в процессе их государственной регистрации. Данные исследования необходимы для изделий и их компонентов, которые непосредственно или косвенно взаимодействуют с:

• кожными покровами;
• слизистыми оболочками;
• внутренними органами и тканями.

Важно отметить, что подобное взаимодействие должно быть неотъемлемой частью функционального назначения изделия. К этой категории относятся имплантируемые устройства, изделия, вводимые в организм или анатомические полости, а также продукция, прямо или косвенно контактирующая с телом человека.

На стадии разработки изделия существует возможность минимизировать или полностью исключить контакт с организмом. Например, если при использовании диагностического оборудования in vitro медицинский персонал применяет защитные перчатки, предотвращающие прямой контакт, то для такого изделия исследования не обязательны.

Методология проведения регламентируется Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. N 885н. До 1 марта 2022 года эти вопросы регулировались Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н.

Токсикологическая оценка играет ключевую роль в обеспечении безопасности изделий для пациентов и медицинского персонала, гарантируя отсутствие вредного воздействия на организм человека при их применении по назначению.

Содержание токсикологических исследований 

Главная задача таких тестов – определить возможное биологическое влияние на человеческий организм. Компоненты, используемые при производстве изделий или их аксессуаров, могут содержать вещества, несущие серьезную угрозу здоровью и жизни персоналу или пациентов.

Эти вещества способны оказывать как непосредственное токсическое воздействие, так и проявлять отсроченные эффекты (канцерогенные, мутагенные, тератогенные соединения). Особенно важны исследования в отношении изделий, которые длительное время взаимодействуют с живыми тканями.

Следует учитывать, что многие устройства проходят стерилизацию и регулярную дезинфекцию в процессе использования. Стерилизующие и дезинфицирующие средства достаточно агрессивны, поэтому наличие этих процедур также принимается во внимание при планировании токсикологических тестов.

В зависимости от указанных факторов, исследования могут включать анализ:

1. Раздражающего эффекта
2. Аллергизирующего действия
3. Токсичности (острой, подострой, хронической)
4. Пирогенности
5. Концентрации тяжелых металлов и мышьяка в экстрактах
6. Наличия различных органических веществ в вытяжках и смывах
7. Генотоксичности, канцерогенности, влияния на детородные функции и развитие
8. Совместимости с кровью
9. Цитотоксичности
10. Других комплексных показателей и параметров.

Таким образом, токсикологические исследования представляют собой комплексный подход к оценке безопасности, учитывающий различные нюансы их воздействия на организм человека.

Кроме токсикологических исследований, для государственной регистрации требуется проведение следующих видов испытаний:

• технические проверки;
• клинические испытания;
• тестирование для утверждения типа средств измерений (применимо к изделиям с измерительными функциями, классифицируемым как средства измерений);
• оценка электромагнитной совместимости (ЭМС) — проводится для устройств, чья работа может быть нарушена внешними электромагнитными помехами, либо сами являются источниками таких помех.

Перечень документации для проведения экспертизы

Чтобы инициировать процесс токсикологических испытаний, Заявитель должен предоставить в испытательный центр следующий комплект документов:

1. Техническую и эксплуатационную документацию от производителя.
2. Информацию о нормативных требованиях, применимых к данному устройству.
3. Подробные данные о составе материалов, включая спецификации марок и производителей компонентов. Также необходимы документы, подтверждающие качество этих материалов.
4. Заверенные копии сертификатов качества на лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, биологические материалы и другие вещества, используемые в производстве. Эти компоненты должны применяться строго в соответствии с назначением, определенным производителем.
5. При наличии — копии результатов исследований изделия или его принадлежностей, проведенных за рубежом.
6. Документацию и сведения о любых изменениях в регистрационном досье, включая подтверждающие документы.
7. Копию документа, удостоверяющего полномочия официального представителя производителя.

Важно отметить, что все документы, изначально составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский язык и заверены перед подачей в испытательную лабораторию.

Содержание токсикологической экспертизы

Процесс токсикологического исследования охватывает следующие этапы:

1. Точная идентификация исследуемого изделия или материала.
2. Оценка и согласование с Заказчиком уровня потенциального риска при использовании изделия, основываясь на номенклатурной классификации.
3. Установление продолжительности взаимодействия изделия с человеческим организмом.
4. Тщательное изучение документации, предоставленной Заказчиком в лабораторию.
5. Проведение испытаний образцов медицинского изделия или его компонентов согласно утвержденному плану исследований.
6. Подготовка и выдача Заказчику итогового заключения по результатам токсикологической экспертизы.

Какие пункты оцениваются на испытаниях

1. Соответствие изделия и его компонентов требованиям национальных стандартов, нормативных документов, а также технической и эксплуатационной документации производителя.
2. Анализ соответствия предоставленной Заказчиком технической и эксплуатационной документации производителя требованиям национальных стандартов и нормативных документов.
3. Оценка полноты и объективности характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя, которые подлежат проверке при токсикологических исследованиях, включая методы проведения этих исследований.
4. Определение безопасности применения изделия и его компонентов для пользователя.

Итоги экспертизы

Случаи, при которых результаты считаются неудовлетворительными:

1. Исследуемые образцы изделия или его комплектующих не соответствуют критериям, установленным в документах, технической и эксплуатационной документации производителя, а также в национальных стандартах.
2. Представленная документация от производителя не дает достаточных оснований для подтверждения безопасности использования изделия.

При отсутствии указанных факторов испытательная организация выдает положительное заключение по итогам исследований, подтверждающее безопасность применения устройства.

К итоговому заключению обязательно прилагаются протоколы исследований и утвержденная программа испытаний.

Временные рамки — сколько требуется время на экспертизу

В большинстве случаев продолжительность испытаний не должна превышать 30 рабочих дней. Однако некоторые методики исследований, например, оценка хронической токсичности, требуют более длительного времени.

В таких ситуациях допускается, по согласованию с Заказчиком, увеличить срок исследований на дополнительные 20 рабочих дней. При этом общая продолжительность экспертизы не может превышать 50 рабочих дней.

Факторы, влияющие на стоимость экспертизы

Стоимость проведения комплексных исследований зависит от ряда факторов:

1. Характер взаимодействия изделия с организмом (контакт с кожей, слизистыми оболочками или внутренними средами).
2. Продолжительность и частота контакта (кратковременное или длительное воздействие, однократное или многоразовое использование, необходимость дезинфекции и повторной стерилизации).
3. Разнообразие материалов и красителей в составе изделия или его компонентов, контактирующих с организмом при эксплуатации.
4. Стерильность продукции (для стерильных изделий требуется проведение дополнительных исследований).
5. Наличие в составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций (усложняет программу испытаний).
6. Количество модификаций изделия (увеличивает число образцов для тестирования).
7. Специфические требования нормативных документов (для отдельных категорий изделий могут быть установлены особые стандарты).

Для получения точного расчета стоимости рекомендуем связаться с нашими специалистами. Мы готовы бесплатно подготовить для вас индивидуальное коммерческое предложение.

Критерии выбора лаборатории для анализа 

При выборе испытательной лаборатории для проведения экспертизы производителю или его официальному представителю следует учитывать ряд ключевых факторов:

1. Наличие действующей аккредитации в национальной системе:

• Лаборатория должна иметь актуальный аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации, подтверждающий соответствие стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
• В официальном реестре аккредитованных организаций на сайте Росаккредитации статус лаборатории должен быть обозначен как «действует». Следует избегать сотрудничества с лабораториями, имеющими статусы «прекращён», «архивный», «приостановлен» или «частично приостановлен».

2. Соответствие области аккредитации:

   Сфера аккредитации лаборатории должна включать все необходимые методики измерений и стандарты для проведения запланированных токсикологических исследований.

3. Опыт и квалификация персонала:

   Рекомендуется отдавать предпочтение лабораториям, чьи сотрудники обладают подтвержденным опытом и компетенцией в проведении исследований.

Испытательная лаборатория также характеризуется следующими качествами:

• Оказывает всестороннюю поддержку Заявителю в разработке Программы исследований и определении необходимого количества образцов;
• Поддерживает постоянный контакт с Заявителем на всех этапах оказания услуги;
• Выполняет исследования в установленный Приказом 30-дневный период;
• Оперативно проводит дополнительные тесты и оформляет соответствующую документацию, если экспертная организация или Росздравнадзор сочтут это необходимым.

Наши выводы

Токсикологическая экспертиза является ключевым элементом оценки соответствия большей части изделий в процессе их регистрации. От качества этих исследований во многом зависит успешное получение удостоверения.

Мы готовы предложить свою помощь по любым вопросам, связанным с проведением испытаний, или предоставить комплексное решение «под ключ». Наша компания сотрудничает исключительно с проверенными и сертифицированными испытательными организациями.