УПРОЩЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ В СВЯЗИ С САНКЦИЯМИ (552)

Как пройти упрощенную регистрацию медицинских изделий

После введения ряда ограничений в отношении России со стороны недружественных государств, возник серьезный риск нехватки медицинской аппаратуры и изделий. Чтобы предупредить и сгладить последствия для российской экономики, исключить недостаток изделий для конечных пользователей, правительство разработало ряд мер. 

В первую очередь, стоит выделить постановление от 01.04.2022 под номером 552 “Об утверждении особенностей обращения, включая государственную регистрацию медизделий в случае их дефектуры в связи с введением в отношении РФ ряда ограничительных мер”. 

В тексте Постановления отражены следующие пункты:

• упрощенный алгоритм регистрации изделий, которые включены в Перечень, в отношении которых требуется обращение в соответствии с Постановление.

Как проходит регистрация разных типов изделий:

• упрощенная схема внесения измененных данных в досье изделий в связи с изменением состава сырья, материалов, запасных частей;
• упрощенная схема внесения новых данных в документацию, которая содержится в досье различных изделий, попадающих в Перечень. 

Перечень изделий, которые подлежат обращению

В соответствии с Постановлением, в список изделий входят:

• изделия, которые относятся к дефицитным на рынке или возник такой риск;
• изделия, по отношению к которым поступили предложения о поставке по стоимости ниже рынка;
• другие изделия медицинского профиля, которые определены комиссией.

Данный Перечень подлежит утверждению комиссией, которую составляют представители различных структур и госорганов, среди которых Министерство здравоохранения, промышленности, финансов, экономики, ФНС, ФТС, Росздравнадзор и другие.

Широкое участие различных ведомств обусловлено важностью объективного и всестороннего рассмотрения при включении того или иного изделия. Список публикуется на официальном сайте Росздравнадзора и доступен каждому посетителю.

На данный момент Перечень содержит более 2000 позиций. Большую часть из них составляют изделия для диагностики in vitro. Список регулярно обновляется на заседаниях комиссии в соответствии с обновленной информацией и требованиям. 

Следует отметить, что Постановление имеет существенные отличия от Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416, в некоторых аспектах обращения медицинских изделий.

Поэтому необходимо детально разобрать конкретные ситуации и особенности обращения изделий в случае их дефицита или риска возникновения дефицита на рынке. Порядок, который мы рассмотрели для упрощенной регистрации имеет силу до 01.01.28, и все удостоверения, выданные по этой схеме, также действительны до этой даты.

Изделия, входящие в Перечень

Все испытания проводятся в соответствии с заранее установленной программой, которая зависит от типа изделия. Программа разрабатывается экспертным учреждением. Допускается проведение испытаний в форме оценки соответствия изделия требованиям, установленным Министерством Здравоохранения РФ.

Изделия, производимые в России и входящие в Перечень, за исключением отдельных видов, которые выпускают в стерильном виде.

Для производителей, которые находятся на территории РФ, допускается проведение испытаний и исследований по типовой программе. Ее разрабатывает экспертное учреждение или сам производитель без обращения в испытательные организации. 

На основании проведенных исследований производитель предоставляет документы для оценки методов исследования и перечня оборудования. В практическом смысле, такое условие значит, что у производителя должна быть собственная лаборатория, имеющая аккредитацию или:

методы и методики испытаний должны быть включены в реестр Росстандарта;

• оборудование для измерений должны быть освидетельствовано и поверено;
• оборудование для испытаний должно пройти аттестацию в соответствии с правилами.

К сожалению, в России совсем небольшой список компаний, обладающих подобной научной базой и собственными лабораториями. Поэтому, проще и быстрее по времени будет проведение испытаний в аккредитованной для этого организации. 

Изделия зарубежного производства, в которые не входят программные продукты, в том числе программы на базе ИИ, а также изделий для диагностики in vitro

Для данной группы изделий допустимо вместо клинических испытаний предоставление документации, которая подтверждает факт регистрационных действий в государстве, где изделие было произведено. При этом обязательно прикладывается набор документов, которые отражают эффективность, а также безопасность изделия.

Удостоверение о регистрации, которое получает заявитель в соответствии со вторым разделом постановления действительно до 01.01.28. При этом, в любой срок, который действует до окончания удостоверения, изготовитель или его представитель имеет право предоставить в соответствующий орган заявление о регистрации вместе с комплектом документов. Такой пакет предусматривается правилами регистрации, которые были утверждены Правительством РФ под номером 1416 27.12.2012 с целью прохождения регистрации изделия с последующим получением бессрочного удостоверения о регистрации. 

В данной схеме есть одна особенность: экспертиза регистрации изделия проводится единовременно с экспертизой, подтверждающей полноту и результаты проведенных испытаний. Пошлины при этом оплачиваются два раза. Однако такой путь дает возможность Заявителю сделать бессрочное удостоверение о регистрации по внутренним правилам государства, что облегчает задачу, и стоит гораздо дешевле.

Как проходит регистрация изделий 1 класса риска, которые не относятся к стерильным.

Эта категория изделий медицинского назначения регистрируется в максимально простом порядке, который установлен Постановлением. Срок действия такой же — до 01.01.28. Порядок регистрации разбит на следующие этапы:

• не позднее, чем в 150-дневный срок со дня регистрации изделия, изготовитель или его представитель обязаны представить в контролирующий органом (Росздравнадзор) заявление по установленному образцу и пакет с документацией, которая необходима для госрегистрации в соответствии с установленными правилами.

При отсутствии изменений или если были проведены дополнительные испытания, в комплект не входят документы о проведении этих исследований. Они уже будут в контролирующем органе с прошлых шагов регистрации.

• последующий порядок действий, чтобы получить бессрочное удостоверение указан на схеме, которую мы привели ниже. 

Следовательно, производители или лица, импортирующие изделия 1 класса риска (нестерильные) могут получить удостоверение, которое будет действительно 150 дней в короткий срок и при минимальных затратах. В будущем, если возникнет такая необходимость, заявитель может переоформить бессрочное удостоверение уже на основании готового пакета документов.

Данная процедура очень удобна для изделий, которые активно применяются в неспокойной эпидемиологической обстановке, в том числе на фоне новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.

Важно знать, что не осуществляется отмена регистрации изделия зарубежного производства, которое было зарегистрировано по правилам. Кроме того, необходимо подчеркнуть, что изделия 1 класса возможно регистрировать не только в соответствии со вторым, но и с третьим разделом Постановления. Заявителям становятся доступны обе описанные схемы.

При этом, следует учитывать, что Постановление накладывает запрет на ограничение использования специальных средств программного и технического свойства для взаимозамены изделий. Часть пунктов сужает рамки для регистрации только в отношении некоторых изделий, но в общем позволяют сократить сроки регистрации.

Заключительный пункт — Постановление, которое мы рассмотрели, позволяет получить бессрочное удостоверение по внутрироссийским правилам.

Поэтому, вы можете пройти регистрацию максимально быстро и комфортно.