Регистрация медицинских изделий по постановлению правительства № 430

Прохождение ускоренной регистрации изделий медицинского назначения

Пандемия, вызванная новой инфекцией SARS-CoV-2 стала одним из ключевых факторов, оказывающих влияние на жизнь современного общества. В том числе она затронула рынок медицинских изделий, который стал эффективнее регулироваться, а обращение изделий серьезнее отслеживаться.

В связи с этим, Правительство РФ предприняло определенные меры, направленные на компенсацию спроса, который возник на отдельные категории медизделий. Утвержден ряд документов, который позволил сделать регистрацию проще и быстрее. Для производителей и дистрибьюторов продукции это ускоряет выход на новые рынки.

Рассмотрим более подробно, какие возможности открывают нововведения. К числу разработанных Правительством документов относятся:

• регистрация изделия на основании постановления под номером 430 от 3 апреля 2020 г;
• регистрация изделия с низкой степенью риска на основании постановления 299 от 18 марта 2020 г. Данный вид регистрации возможен включительно до 31 декабря 2025 г.

В каждом из представленных вариантов ускоренной регистрации есть свой список изделий, которые можно регистрировать по упрощенной схеме. Стоит отдельно рассмотреть особенности каждого из видов.

Регистрация по постановлению №430

Данная схема подходит для регистрации изделий, предназначенных для использования в период военных действий, ЧС, предупреждения стихийных бедствий, профилактики заболеваний, которые потенциально опасны для окружающих. Кроме того, в данную категорию попадают изделия, используемые для профилактики поражений в результате неблагоприятных факторов химического, биологического, радиационного характера.

Удостоверение выдается на определенную партию или серию изделия, сроком до 1 января 2025 года. При этом, если изделие реализуется до этой даты, его можно использовать до окончания его срока годности без ограничений.

Подробный порядок регистрации показан наглядно на схеме.

Регистрация серии или партии изделия

Несмотря на упрощенный вариант регистрации, изделия в обязательном порядке подлежат:

• техническим и клиническим испытаниям;
• токсикологическим исследованиям.

Каждое мероприятие имеют свою специфику, так как проводятся по заранее утвержденным программам. Схемы и алгоритмы разрабатываются экспертами контролирующих органов, в том числе Росздравнадзора. Обычно, они предусматривают меньший объем процедур, чтобы ускорить процесс регистрации.

Большинство испытаний можно проводить в соответствии со стандартными программами, которые предоставляют аккредитованные центры и лаборатории. Также основные процедуры успешно проводятся в лаборатории ФГБУ “ВНИИИМТ”, где были разработаны и применяются типовые программы испытаний.

Удостоверение о регистрации, которое оформляется на партию или серию изделий, должно соответствовать требованиям 56 пункта Правил, на основании постановления № 1416 от 27.12.2012. В нем указываются такие данные, как срок действия удостоверения, номер партии изделий и заводские номера.

При этом, в одно удостоверение можно сразу включить несколько партий или серий изделий. Возможно внесение поправок в название изделия, его заводской номер в случае, если произошли изменения в документации. Это возможно только для тех изделий, которые содержатся в пунктах с 1 по 18 Перечня. В него относятся только аппараты для ИВЛ.

На схеме мы показали, что в некоторых случаях экспертная организация по результатам проведенной экспертизы может дать заключение о невозможности проведения регистрации. К этому могут привести следующие основания:

• отсутствие доказательств о соответствии изделия требованиям;
• нет доказательной базы о безопасности изделия;
• качество или безопасность изделия не имеют подтвержденных данных;
• риски для здоровья или жизни потребителя превышают эффективность изделия;
• изделие отсутствует в перечне, на который распространяются правила постановления № 430;
• нет полной документации к заявлению.

В отличие от общих правил регистрации, при получении удостоверения на серию изделия, оплате подлежит только госпошлина за выдачу документов. Она имеет установленный размер — 11 тысяч рублей.

Как осуществляется ввоз изделий медицинского назначения

Чтобы пройти регистрацию серии изделий, ввоз может проводиться без получения специальных разрешительных документов от надзорных органов в сфере здравоохранения. Также разрешение не требуется и для последующей реализации изделий. Условие действует до тех пор, пока не будет ликвидирована угроза ЧС.

Кроме того, без получения специального разрешения от надзорных органов, допускаются следующие действия:

• продажа;
• перевозка;
• хранение;
• использование;
• утилизация изделий, которые не были зарегистрированы в РФ и имеют одноразовое предназначение.

Есть и определенные условия:

• в течение трех рабочих дней с момента поступления изделия в РФ требуется направить данные о серии в надзорный орган;
• ввезенные в страну изделия, которые имеют многоразовое использование и не зарегистрированные в соответствии с документами, после 1 января 2025 году автоматически подлежат вывозу или утилизации;
• каждую неделю, до наступления 1.01.25 г. по отношению изделий, которые не были зарегистрированы или были зарегистрированы в соответствии с Правилами или Постановлением и попадают под пункты с 19 по 78, Заявитель должен направить в надзорный орган данные об их перемещении, утилизации или продажи.

Какие должны быть сроки реализации изделий

Изделия или партия изделий медназначения, которые были ввезены на территорию РФ, а затем получили удостоверения можно свободно реализовывать до окончания срока годности. Особенности регистрации изделий дают возможность отметить некоторые нюансы ускорения процедуры:

• уменьшение объема, а также сроков проведения исследований образцов;
• ускорение срока экспертных процедур в надзорных органах и организациях.

Изделия, для которых есть риск срыва поставок, ограничений и дефицита в РФ в связи с геополитической обстановкой, можно зарегистрировать по упрощенной процедуре, на основании постановления Правительства от 1 апреля 2022 года. №552.