Внесение изменений (ВИРД, ВИРУ)

Процедура корректировки регистрационной документации изделий медназначения

Согласно п.37 Правил регистрации, следующие изменения не требуют экспертизы безопасности и эффективности изделия:

1. Изменение данных о заявителе:

• Структурные преобразования юридического лица
• Обновление официального названия компании (включая полное, сокращенное и фирменное наименование)
• Актуализация контактной информации
• Корректировка персональных данных индивидуального предпринимателя

2. Обновление информации о владельце регистрационного удостоверения:

• Реструктуризация юридического субъекта
• Изменение корпоративных реквизитов
• Обновление контактных данных физического лица-предпринимателя

3. Корректировка производственного адреса изделия
4. Пересмотр наименования продукции (при сохранении базовых характеристик):

• Модификация комплектации и номенклатуры принадлежностей
• Внесение или исключение торговых марок
• Пересмотр количественных показателей комплектации
• Уточнение существующих модификаций продукта
• Обновление маркировочных элементов и упаковочных решений

5. Актуализация производителем сроков действия документации
6. Обновление сведений об официальном представителе производителя

Важные особенности процесса:

• Изменения не затрагивают функциональные характеристики изделия
• Сохраняется исходное целевое назначение продукта
• Базовый принцип действия остается неизменным
• Модификации не влияют на безопасность применения
• Качественные показатели поддерживаются на прежнем уровне

При внесении корректировок необходимо:

• Документально подтвердить обоснованность изменений
• Предоставить актуализированную техническую документацию
• Соблюдать установленные регламентом сроки подачи заявления
• Обеспечить полноту представляемых данных
• Сохранить соответствие нормативным требованиям

Данная процедура позволяет оперативно актуализировать регистрационную документацию без проведения длительной экспертизы, сохраняя при этом все требования к безопасности и эффективности изделия.

Временные рамки процедуры по изменению регистрационных документов

Стандартный период рассмотрения заявки на корректировку данных, не нуждающихся в проверке качества, эффективности и безопасности, составляет 30 рабочих дней.

Более детально процедура представлена на схеме:

 

Изменение регистрационного досье с обязательным экспертным анализом

Профессиональная оценка необходима, когда предполагаемые изменения затрагивают базовые параметры и свойства, определяющие качественные показатели, действенность и безопасность устройства, либо совершенствуют его характеристики без изменения основного назначения и принципов функционирования.

Экспертное заключение требуется при корректировке:

• Производственно-технической документации (согласно подпункту «в» пункта 10 Регистрационных норм);
• Инструктивных материалов производителя, включая руководства пользователя и эксплуатационные инструкции (согласно подпункту «г» пункта 10 Регистрационных норм).

Исключения составляют изменения, обозначенные в подпункте «г» пункта 37 Регистрационных норм: Переименование медицинского изделия без изменения его основных характеристик и показателей безопасности, включающее:

• Расширение или сокращение списка комплектующих
• Модификацию торговых обозначений
• Пересмотр количественного состава компонентов
• Дополнение или исключение модификаций продукта
• Обновление упаковочных решений и маркировочных элементов

Перечисленные корректировки не оказывают влияния на функциональность, эффективность и безопасность медицинского оборудования, сохраняя его базовые характеристики неизменными.

Процедура изменения регистрационной документации

При необходимости внесения корректировок в регистрационное досье, требующих экспертной оценки качественных показателей, результативности и безопасности медицинской продукции, заявителю следует предоставить соответствующую документацию в Росздравнадзор в течение 30 рабочих дней с момента возникновения изменений.

Модификация документации производится на основании результатов комплексного анализа характеристик медицинского изделия согласно пункту 21 Регистрационных правил.

Длительность процесса внесения изменений

Временные затраты на процедуру зависят от следующих параметров:

• Масштаб вносимых корректировок
• Объем требуемых исследований
• Категория потенциальных рисков изделия
• Страна-производитель

В среднем весь процесс занимает 3-6 месяцев.

Финансовые затраты на экспертизу

Государственная пошлина за проведение экспертной оценки дифференцируется по классам риска:

• Первый класс: 32 тысячи рублей
• Класс 2а: 48 тысяч рублей
• Класс 2б: 64 тысячи рублей
• Третий класс: 104 тысячи рублей

Дополнительно взимается сбор за оформление регистрационного удостоверения в размере 2500 рублей.

Более детально процесс внесения изменений с экспертизой представлен на схеме:

 

Изменение регистрационной документации по ускоренной схеме

Правовая основа упрощенного порядка:

• Постановление №552 (01.04.2022) об особенностях обращения медизделий при дефиците из-за санкционных ограничений
• Постановление №430 (03.04.2020) о специфике оборота медицинской продукции

Особенности процедуры для российских производителей

Согласно разделу IV Постановления №552, отечественные производители могут воспользоваться ускоренной процедурой внесения изменений в регистрационное досье при:

• Корректировке информации о приобретаемых компонентах, исходных материалах
• Обновлении данных о комплектации и запчастях

Важно: любые изменения подлежат обязательной экспертной оценке для подтверждения качества и безопасности продукции.

Область применения

Упрощенная схема распространяется на все медицинские изделия российского производства:

• Зарегистрированные по стандартной процедуре (ПП №1416)
• Оформленные согласно особому порядку
• Включенные и не включенные в утвержденный Перечень ПП №552

Данный механизм позволяет оперативно адаптировать производство к меняющимся условиям рынка при сохранении необходимого контроля качества.

В соответствии с Постановлением, процедура внесения изменений существенно упрощена. При изменении документации не требуется предоставлять:

• обновленную техническую документацию
• актуализированную эксплуатационную документацию
• измененные нормативные документы
• новые фотоматериалы общего вида изделия

Оптимизированные временные рамки:

• Экспертная оценка — 5 рабочих дней
• Принятие решения регистрирующим органом — 7 рабочих дней после получения экспертного заключения

Особенность процедуры: дополнительные материалы не запрашиваются.

Специфика для изделий минимального риска

Для изделий 1 класса риска (кроме стерильных), включенных в утвержденный перечень постановления №552, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется по стандартной процедуре после получения постоянного регистрационного удостоверения согласно действующим Правилам регистрации.

Данный подход позволяет:

• Сократить административные барьеры
• Ускорить процесс актуализации документации
• Сохранить необходимый уровень контроля безопасности
• Обеспечить оперативное реагирование на изменение рыночных условий.

Изменения без экспертной оценки

Законодательство допускает корректировку документации в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности в следующих случаях:

Корпоративные изменения:

• Реструктуризация компании-заявителя
• Смена названия юридического лица
• Обновление контактных данных
• Смена персональных данных ИП
• Изменение информации о получателе регистрационного удостоверения

Производственные моменты:

• Смена производственного адреса
• Корректировка сроков действия документации
• Обновление данных об уполномоченном представителе

Изменение продукта без коррекции базовых характеристик:

• Обновление комплектации (добавление/исключение принадлежностей)
• Внесение/удаление товарных знаков
• Изменение количественных показателей комплектации
• Добавление/исключение модификаций изделия
• Обновление маркировки/упаковки

Дополнительно разрешается вносить изменения касательно организации, осуществляющей импорт изделия для целей регистрации.

Важно: все перечисленные изменения допустимы только при сохранении основных характеристик, влияющих на качество и безопасность продукции.

Процедура внесения изменений согласно Постановлению №552

В соответствии с пунктом 18 Постановления от 01.04.2022 допускается смена информации об импортере изделия, осуществляющем его ввоз на территорию РФ для государственной регистрации.

Порядок подачи документов:

• Документация предоставляется в Росздравнадзор лично
• Альтернативно — отправка почтой (заказным письмом с уведомлением и описью)

Важное примечание:

При данном типе изменений не требуется предоставление обновленных версий:

• Технической документации
• Эксплуатационных материалов
• Нормативных документов
• Фотоматериалов изделия

Изменения с обязательной экспертизой:

Корректировки, затрагивающие качество, эффективность и безопасность изделия, проводятся по стандартной процедуре согласно Правилам регистрации. Временные рамки рассмотрения:

• Ускоренная процедура — 25 рабочих дней
• Стандартная процедура — 35 рабочих дней

Отсчет времени начинается с момента получения уполномоченным органом полного комплекта документации и соответствующего заявления.

Особенности внесения корректировок согласно Постановлению №430

Для изделий, зарегистрированных в рамках данного постановления (позиции 1-18 приложения N 1), разрешается корректировка следующих параметров:

1. Смена информации в названии изделия:

— Обновление заводского номера (если применимо)

2. Изменение идентификационных данных:

— Корректировка серийного номера

— Обновление номера партии

Ключевое условие: остальная информация в регистрационном досье должна оставаться неизменной.

Процедура внесения изменений требует тщательного подхода и понимания нормативной базы. При возникновении вопросов относительно:

— Выбора оптимального варианта внесения изменений

— Подготовки необходимой документации

— Соблюдения процедурных требований

Наша команда специалистов готова предоставить профессиональную консультацию. Мы поможем найти эффективное решение для вашей конкретной ситуации. Для получения экспертной поддержки используйте любой удобный способ связи с нашими консультантами.