Заверение документов для регистрации медицинских изделий

Итак, вне зависимости от того, какую процедуру планирует осуществить заявитель, будь то регистрация МИ, внесение изменений в регистрационные документы или внесение изменений в регистрационное досье Росзравнадзор для принятия положительного решения проводит проверку полноты и достоверности представленных заявителем документов.

Немаловажным аспектом будет являться правильное заверение представленных документов в стране производителя МИ.

Важно знать, что способ заверения документов напрямую зависит от страны происхождения, в связи с чем выделяют два способа:

Апостиль.

Для использования данного способа необходимо понять, является ли страна производитель МИ участником Гаагской конвенции (список этих стран легко можно найти в Интернете). Если страна производителя входит в состав участников, то это так называемый упрощенный порядок заверения – апостилирование. В этом случае процесс заверения выглядит следующим образом: уполномоченный орган страны производителя проставляет на документах штамп «апостиль», а по прибытию таких документов в РФ, они подлежат переводу и заверению российским нотариусом. Следует отметить, что с ноября 2023 года КНР стал участником Гаагской конвенции, поэтому документы китайских производителей подлежат апостилированию.

Консульская легализация.

Данный способ заверения используется для стран производителя, не входящих в список стран Гаагской конвенции, и состоит в следующем: перевод документов на русский язык в стране производителя и заверение этого перевода в уполномоченном органе (нотариус); после чего подпись нотариуса заверяется в уполномоченном органе страны происхождения (МИД) и далее документы легализируется в консульстве России в стране происхождения.

Важно учесть, что не требуется заверение указанными выше способами технико-эксплуатационная документация производителя, достаточно лишь заверения у нотариуса и обязательно предстоит заверить одним из указанных способов: регдокументы производителя МИ, доверенность уполномоченного производителя МИ, сертификаты и разрешительная документация на МИ.

Таким образом, можно сделать вывод, что при выявлении специалистами Росздравнадзора замечаний и/или несоответствия заверенных документов предъявляемым требованиям, то это как минимум существенно затянет срок регистрации МИ, а как максимум приведет к финансовым потерям госпошлины, поскольку срок устранения замечаний – 30 дней, а шансы уложиться в него крайне невелики.

Во избежание потери драгоценного времени и экономии средств, рекомендуем Вам обратиться в НВР Консалт Групп. Наш опыт в данном вопросе ускорит процесс заверения документов и значительно сократит Ваши ресурсы.