Москва, БЦ Румянцево ,Домовлад 4, Строение 1
info@nvrgroup.ru

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Квалифицированная помощь на всех этапах

ПОЛУЧЕНО БОЛЕЕ 100 РУ

5 ЛЕТ СТАЖА НА РЫНКЕ

БОЛЕЕ 500 ПРОЕКТОВ

95% УДОВЛЕТВОРЕННЫХ КЛИЕНТОВ

О НАС

Компания «NVR Consult Group» оказывает профессиональные услуги в области регистрации медицинских изделий, систем менеджмента качества, лицензирования производства и обслуживания медицинской техники, а также разработке технической документации. Мы собрали команду экспертов, которая эффективно выполняет свою работу и быстро дает качественный результат.

Каждый сотрудник в компании специализируется в своей в области, а значит каждая задача решается на максимально профессиональном уровне.

Безупречная репутация, нарабатываемая с первого дня существования компании, 5-ти летний опыт работы и более 500 успешных проектов, гарантирует Вам плодотворное сотрудничество с «NVR Consult Group».

НАШИ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Системы менеджмента качества медицинских изделий

Внесение изменений в регдосье и удостоверение

Разработка технической документации

ОТЗЫВЫ О НАШЕЙ РАБОТЕ

Очень благодарны компании «NVR Consult Group» за профессионализм и структурированный подход к проекту. Регистрация наших медицинских изделий в Росздравнадзоре по правилам ЕАЭС прошла безукоризненно.

Грамотно составленные документы, четкое понимание процесса регистрации и подготовки регистрационного досье, позволило получить РУ в кратчайшие возможные сроки.

Желаем дальнейшего процветания!

Вероника Исаева

Москва

Всегда приятно работать с профессионалами своего дела. В вопросах регистрации медицинских изделий в России постоянно меняется законодательство и быть осведомленным во всех тонкостях и нюансах задача непростая. Хочется выразить искреннюю благодарность компании «NVR Consult Group» за высокий профессионализм и терпение.
Всегда учитываются пожелания клиента, предоставляется полная информация о текущем статусе проекта, задачи выполняются быстро и в срок. В нынешней ситуации получение Регистрационных удостоверений за 13 месяцев является минимально возможным сроком. Нам это удалось, благодаря Вашим знаниям и опыту.
Творческих успехов и финансового благополучия.

Андрей Смольный

Краснодар

Для регистрации наших медицинских изделий мы обращались в разные агентства, но по совету коллег остановили свой выбор на компании «NVR Consult Group». Приятно удивил ответственный подход к работе. Наша регистрация была не самая простая, необходимо было проводить дополнительные испытания. Коллеги из NVR быстро проинформировали нас о всех возможных вариантах при подаче документов, выработали системный подход к подготовке документов.

Все это позволило оперативно провести испытания и получить РУ с первого раза. Выражаем огромную благодарность всем сотрудникам компании за профессиональные навыки и конечный результат.

Анастасия Цветкова

Нижний Новгород

НАШИ ДОСТИЖЕНИЯ

СУБЪЕКТОВ РФ-НАШИХ КЛИЕНТОВ

ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАН ЗАКАЗЧИКОВ

СРЕДНИЙ СТАЖ НАШИХ СОТРУДНИКОВ

ПОЛУЧИТЬ БОЛЕЕ ПОДОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О НАШИХ УСЛУГАХ!

НАШИ НОВОСТИ

Уважаемые коллеги!

С огромным удовлетворением рады сообщить вам, что вступил в силу документ которого мы все так долго ждали, он сохраняет действие регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре, до окончания срока действия этих Регистрационных Удостоверений.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ

Товаропроизводители мед изделий заявляют о вероятном появлении дефицита медизделий с начала 2021 года. 

 И связано это со скорым введением новых требований по регистрации мед изделий на территории РФ по правила ЕАЭС.  

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ

Пять основных правил регистрации медицинских изделий

(NVRConsultGroup), 20 декабря 2019

Регистрация медицинских изделий – трудоемкий и сложный процесс, состоящий из нескольких последовательных этапов. 

В настоящей статье мы расскажем Вам пять основных правил, следуя которым можно сэкономить силы и время и как следствие деньги.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ


Оставить заявку

регистрация медицинских изделийПроцесс регистрации медицинских изделий достаточно сложный, включает несколько этапов и требует профессионализма и большого опыта от эксперта, его проводящего. Для получения быстрого и надежного решения задачи заказчику следует найти и обратиться к специалистам в данной отрасли, точное понимание процедуры, квалификация и соответствующий опыт которых позволят провести регистрацию в короткий срок и с положительным результатом.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - заказать в Москве

Процедура регистрации необходима для предотвращения попадания на рынок небезопасных, низкоэффективных и некачественных изделий. После завершения работы заказчик получает на руки регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие. В документе указывается соответствие изделия требованиям законодательства, а также подтверждается факт его учета на территории РФ. Таким образом, можно резюмировать, что сделать удостоверение на медицинское изделие в Москве необходимо для свободного оборота данного изделия на внутреннем рынке России, то есть его наличие является обязательным для всех подобных изделий. Процедура проводится Росздравнадзором, органом, имеющем полномочия для проведения государственной регистрации с участием ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».

Государственная регистрация медицинских изделий по выгодной цене

регистрационное удостоверение на медицинские изделияРегистрация осуществляется по Правилам № 1416, определенным Правительством РФ 27.12. 2012, однако они периодически пересматриваются и совершенствуются. Изменения создают определенные трудности для участников рынка, но, в общем, схема регистрации сходна для всех видов изделий. Эксперты компании готовы предоставить все интересующие заказчика сведения до начала проведения работ. При этом, обращаем внимание на относительно невысокую стоимость наших услуг, а для наглядности заказчик всегда может сравнить их с аналогичными услугами других компаний.

Сегодня процедура государственной регистрации мед изделий переживает переходный период и с 01.01.2022 медицинские изделия будут регистрировать по правилам ЕАЭС. Это значит, что все изделия, находящиеся в этот период на различных этапах регистрации, будут возвращены заказчикам и в регистрации им будет отказано. То есть, если Вам необходимо получить РУ, следует начать процедуру как можно раньше или на данном этапе принять решение о регистрации по правилам Евразийского союза.

Цены на регистрацию мед изделий

Стоимость процедуры регистрации складывается из проведения различных этапов. Цена удостоверения на мед изделие складывается из:

Где в Москве зарегистрировать и получить удостоверение на медицинское изделие?

удостоверение на медицинское изделиеСуществует достаточное количество компаний в Москве, осуществляющих регистрацию медицинских изделий в РФ. Однако заказчику следует прежде всего понять, какие именно специалисты проводят работу. Квалификация персонала, опыт работы и положительные отзывы других клиентов здесь играют решающую роль. При правильном выборе все этапы процедуры проводятся максимально слаженно, быстро и без дополнительной работы.

По общему правилу весь процесс состоит из следующих этапов:

  1. Анализа документации;
  2. Доработки документации (при необходимости);
  3. Проведения необходимых испытаний и экспертиз;
  4. Подготовки досье на исследуемое изделие;
  5. Работы с замечаниями, полученными от экспертной организации после завершения экспертиз.

Наша компания в короткие сроки поможет Вам оформить и получить регистрационное удостоверение на любое медицинское изделие на территории РФ

Для подготовки досье для регистрации заказчику необходимо предоставить:

удостоверение на медицинское изделие в рфДля изделий, произведенных в РФ:

- Свидетельство ОГРН; Свидетельство ИНН, Выписка из гос.реестра юр.лиц;

- Заверенная нотариусом доверенность;

- Сертификат ИСО;

- Техусловия;

- Информация о медизделии, подлежащего регистрации;

- Руководство по применению;

- Акт проведенных испытаний;

- Документы, подтверждающие местоположение производства;

- Фото изделия.

Для изделий, изготовленных за пределами РФ:

- Сертификаты ISO;

- Регдокументы производителя;

- Регистрационный документ изделия в стране производителя;

- Доверенность на представителя производителя в РФ;

- Техдокументация;

- Протоколы испытаний, проведенных в стране производителя;

- Анализ рисков;

- Фото изделия.

Полный перечень документов формируется по запросу заказчика после предоставления информации о мед изделии.

Наши преимущества:

Мы в Whatsapp: 8 (903) 795-61-00